深圳医疗器械展会     深圳医疗器械展    深圳医疗展http://www.szmedexpo.com

人类对与大脑的探索从未停歇，作为人体最神秘的器官之一，大脑的结构和功能令人之惊叹。大脑的健康也是科学家们、医务工作者们还有很多公众感兴趣的领域，其中经颅磁刺激作为最近几十年新出现的治疗技术逐步走入公众的视野，其“从源头治疗”的理念给遭受精神疾病及神经性疾病折磨的病人带来了新的希望。由于其无创、无痛、以及全过程不需要用药的特点，经颅磁刺激正在引领精神疾病（如抑郁症、创伤后应激障碍等）及神经疾病（如帕金森、阿尔兹海默症等）治疗的变革。

　　一、经颅磁刺激技术

　　经颅磁刺激技术（TranscranialMagnetic Stimulation，TMS）是一种无痛无创的治疗技术，以法拉第1831年发现的电磁感应科学原理为基础。TMS设备的刺激线圈施加在头皮上磁场脉冲能够在不衰减的情况下穿过颅骨，并在进入大脑时产生电场，进而产生的感应电流的强度足以产生动作电位，从而安全无痛地对脑细胞的神经活动产生影响，调节大脑皮层的兴奋性和抑制性。

　　第一台用于临床的TMS设备（A.T. Baker，1985）

　　1985年A. T. Baker在著名医学杂志《柳叶刀》上发表论文，使用TMS设备在临床上对受试者大脑皮层进行磁刺激并在受试者的手上采集到了由TMS刺激产生的运动诱发电位（MEP），这是人类历史上首个成功的TMS研究。

　　TMS设备主要包括激发电路与电磁线圈两个部分。激发电路中作为能源的储存电荷的电容器，通过感应线圈在极短时间内可以释放大量电荷产生磁场（1.5-2T，与核磁共振的磁感应强度相似），磁力线轻松穿过头皮、颅骨和脑组织，并在脑内产生感应电流。皮层内的电流可以激活神经元反应，并引起电生理和功能的变化。TMS既可以引起暂时的大脑功能的兴奋或抑制，也可以引起长时程的皮层可塑性的调节。简言之，这是一个由电信号产生的磁场通过在脑中产生感应性电流暂时改变大脑功能的过程，是近年来探索和研究大脑功能的重要手段之一。

　　根据频率不同，可分为≦1Hz的低频TMS和≧5Hz的高频TMS。不同频率TMS对运动皮层的调节作用不同。

　　高频TMS：增加皮层的兴奋性。

　　低频TMS：降低皮层的兴奋性。

　　TMS设备原理图（Jeon Mi Lee，2016）

　　TMS刺激原理（Andreas Vlachos，2017）

　　根据技术原理的差异，TMS分类为：

　　单脉冲经颅磁刺激技术（sTMS）：sTMS由手动控制无节律脉冲输出，多用于常规电生理检查；

　　双脉冲经颅磁刺激技术（pTMS）：pTMS以极短的间隔在同一个刺激部位连续给予两个不同强度的刺激，多用于研究神经的易化和抑制作用；

　　重复脉冲经颅磁刺激技术（rTMS）：rTMS多用于精神科，主要通过改变刺激频率从而达到兴奋或抑制脑皮层神经细胞功能的的作用。

　　二、现有TMS系统及治疗

　　1. MAG & More

　　研发Apollo TMS治疗系统的德国MAG & More公司在TMS领域拥有15年以上经验，Apollo TMS治疗系统拥有独特的HANS定位系统，患者在使用中轻微的头部移动也不会影响治疗，这增加了患者在治疗过程中的舒适度。该系统还具备简单易懂的触屏操作界面以及六种配色。

　　Apollo TMS治疗系统

　　治疗：ApolloTMS主要针对于重度抑郁症（MDD）的治疗。系统本身有成熟的治疗方案，一周5次时长19-37分钟，整体疗程4-6周。

　　2. BrainsWay

　　美国BrainsWay公司成立于2003年，专注于大脑功能方面的研究及产品研发。2013年1月，FDA批准了BrainsWay开发的深度TMS疗法。深度经颅磁刺激疗法比传统的经颅磁刺激疗法更能穿透大脑更深层、更边缘的区域。用于成人重度抑郁症患者的抑郁症治疗，通过各种抗抑郁药物治疗均未取得满意改善的抑郁症治疗。2018年8月，BrainsWay成为唯一经FDA批准使用深度TMS治疗强迫症（OCD）的TMS提供商。

　　BrainsWayDeep TMS治疗系统

　　治疗：抑郁症（MDD）以及强迫症（OCD）已经获批FDA。另外，戒烟、精神分裂（阴性）、创伤后压力心理障碍症、中风后的康复、帕金森、多发性硬化症（MSC）、慢性头痛、躁郁症、自闭症以及阿尔兹海默症（AD）的治疗正在研究。

　　3. Neurosoft

　　Neuro-MS/D（北美地区名字为CloudTMS）是由俄罗斯Neurosoft公司制造，该公司自1996年以来一直是TMS设备开发的全球领导者，在世界各地的精神科和神经科诊所拥有超过1500台设备TMS设备，并在超过25个国家获得了监管许可。

　　Neuro-MS/D（CloudTMS）治疗系统

　　治疗：Neuro-MS/D（CloudTMS）系统已经获得了FDA的批准，用于治疗成年患者的重度抑郁症（MDD）。在精神治疗方面，Neuro-MS/D可以治疗抑郁、精神分裂、强迫症、创伤后压力心理障碍症、狂躁等；在神经治疗方面，它可以治疗中心及周围神经系统紊乱，例如神经性头痛、中风、偏头疼、帕金森、癫痫、耳鸣等。

　　4. Magstim

　　英国Magstim公司拥有非常雄厚的实力，其在25年前开创了经颅磁刺激技术，在TMS领域拥有着绝对领先的地位。在2015年Magstim获得了FDA许可，开始销售Rapid2。2018年，Magstim获得了TMS治疗产品Horizon Performance System的FDA许可。2019年，Magstim获得了TMS导航系统StimGuide的FDA许可，StimGuide可以提供简单、精确和一致的线圈，定位使用4个参数，以指导到具体目标。2019年，Magstim获得了iTBS的FDA许可。

　　Magstim HorizonTMS 治疗系统

　　治疗：Magstim主要针对的是难治性抑郁症（TRD）的治疗。

　　5. MagVenture

　　自1992年丹麦MagVenture公司已经开始销售TMS设备，在TMS领域已经耕耘25年有余，设备已经远销50多个国家，已经获得用于治疗成年患者中的重度抑郁障碍FDA许可，称之为Express TMS®。该疗法与标准TMS治疗重度抑郁症一样安全有效。

　　MagVentureTMS 治疗系统

　　治疗：MagVenture主要用于治疗重度抑郁症。

　　7. Neurostar

　　Neurostar公司1998年建立，2008年取得了TMS治疗的FDA许可。Neurostar在教育公众和临床医生的教育上发挥了关键作用，2016年NeuroStar完成了100万个患者的TMS治疗，2018年就完成了200万患者的治疗，发展飞速。

　　Neurostar TMS治疗系统

　　治疗：Neurostar主要用于治疗抑郁症。

　　8. Nexstim

　　芬兰公司Nexstim创立已有近30年，公司的创始人之一也是技术领导者Risto Ilmoniemi教授为赫尔辛基大学的研究人员。Ilmoniemi多年来从事神经信号方面的研究，带领研究团队取得了丰硕的成果。Nexstim系列产品也能满足各类临床治疗及科学研究。为了个性化地使用TMS技术治疗重度抑郁症，Nexstim开发了个性化治疗技术SmartFocus™系统以及基于MRI的定位技术Nexstim®NBT系统。

　　Nexstim TMS 治疗系统

　　治疗：Nexstim主要用于抑郁症的治疗。

　　三、经颅刺激治疗在中国

　　中国第一台TMS仪器（左）与现今国产依瑞德TMS治疗仪（右）

　　我国的经颅刺激技术发展起步很早，1988年，原在华中科技大学同济医院的廖家华教授率团队研制出中国第一台经颅刺激仪，并因拥有中国经颅刺激之父的美誉，现任武汉依瑞德医疗设备新技术有限公司技术总监。

　　2005年，华中依杰与华中科技大学研制出国内首台rTMS仪器。

　　现阶段，由于我国近些年生物医学技术、电子技术及计算机技术等的蓬勃发展，在高端医疗器械各个领域的技术壁垒逐步打破，国产TMS涌现出很多新的面孔和力量。国家药品监督管理局数据显示获批的经颅磁刺激治疗仪有几十种，例如哈尔滨奥博医疗、石家庄康渡医疗、河南昊德康医疗、深圳康立医疗等，不论各家技术高低，市场上百花齐放的状态表明了TMS技术的应用逐渐走向成熟，也证明了临床对TMS技术的认可度在逐步提升。

　　在国内临床及科研中，如北京天坛医院、安定医院、宣武医院、协和医院、博爱医院，北大精神卫生研究所，四川精卫医院，复旦大学华山医院，浙大儿院等等百余家单位都引进了国内外先进的TMS治疗仪。虽然诸多单位使用进口设备如Magstim等品牌，国产品牌如康力、北京华星康泰等也逐渐占据TMS治疗仪的市场。并且，从科研成果来说，诸多TMS治疗相关的科研成果由国内高校、医院及研究单位牵头，可见整个行业对非用药性的TMS治疗的认可。

　　四、TMS市场情况

　　据美国领先调查机构GrandView Research统计，2018年TMS市场达8.83亿美元，预计到2026年复合增长率达8.8%。随着阿尔兹海默症、帕金森等神经性疾病人群数量的持续增长，TMS的市场潜力也将持续迸发出来。

　　TMS的临床发展仍属于成长阶段，虽然在临床研究过程中发现TMS技术有不足，但是其前景非常乐观。现阶段不论美国FDA还是国内NMPA对于TMS的审批还很谨慎，TMS也不可能取代所有精神类及神经性疾病的药物治疗。大部分TMS治疗仪还处于研发及待审批状态，且大多用于大型医院场所或研究机构，实际市场仍有非常大的空间有待拓展。市场上的玩家正致力于推出新型TMS，技术进步和增长战略合并和收购等。

　　结语

　　将来随着对大脑功能的不断探索，加之计算机技术、网络技术等的飞速发展，TMS治疗会有非常大的发展空间。从患者角度来说，省去了用药的副作用，也缩短了治疗流程，减轻了痛苦；从医院医生角度来说，为治疗方案的制定带来更多选择性；从科研工作者角度来说，对生命科学的进一步探索对于人类发展有至关重要的意义。