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政策下发，鼓励采购国产IVD设备，这是国内IVD企业的福音！
政策下发，鼓励采购国产IVD设备，这是国内IVD企业的福音！
01、国家发文！支持IVD采购IVD国产设备！
近日，国务院官网转载财政部《关于继续执行研发机构采购设备增值税政策的公告》，文件明确指出，继续对内资研发机构和外资研发中心采购国产设备全额退还增值税！
通过查看文件中附加的设备清单发现有诸多含体外诊断设备在内的医疗器械。（文末附清单）
同样，国家卫健委在《2018—2020年大型医用设备配置规划》的文件中也同样明确支持国产。
到2020年底，全国规划配置大型医用设备22548台，其中新增10097台，分3年实施。同时要求，大型医疗设备配置要实施阶梯配置，严格控制公立医院超常装备。
其中的梯级配置，意味着对公立医院来说，不得唯进口不要、唯高端不用。大型医用设备配置要根据医院的功能定位，临床服务需求来定。
二级及以下医院和非临床急救型的医院科室，要引导优先配置国产医疗设备。
其中明确，在政府采购中优先、鼓励采购首台（套）创新产品；纳入首台（套）目录的产品投标时，招标单位不得对其提出市占率、使用业绩等的要求；
不得对其套用特定产品设置评价标准、技术参数等，不得以不合理条件限制或排斥首台套产品参与投标。
对于本土体外诊断企业来说，应该要及时抓住这一发展的大好时机，加速产品创新，让这一支持国产医疗设备加速进入医院的政策真正落地。
02、多地卫健委发文！明确要求采购国产IVD设备！
2019年9月5日，广东省卫健委发布《关于 2019 年省级卫生健康机构进口产品清单的公示》（以下简称《公示》。
此次《公示》是由广东省卫健委组织专家统一论证，进而形成了2019年广东省省级卫生健康机构进口产品目录清单。
其中纳入2019年广东省省级卫生健康机构进口产品目录清单的医疗设备，共计132种。
《公示》明确表示：按照规定，政府采购应当采购本国货物、工程和服务，确需采购进口产品的要按有关规定进行审核论证，经财政部门核准后方可购买。
这也就是说，此次广东省卫健委发布的《公示》文件，除了132种医疗设备以外，其他IVD设备全部要采用国产设备！
上下滑动可查看：
其实，早在2019年6月13日，宁夏回族自治区卫健委在官网发布一则《自治区卫生健康委办公室关于进一步规范采购进口医疗设备和试剂耗材工作的通知》，（以下简称《通知》）。
《通知》明确提到，政府采购应当采购本国产品，确需采购进口产品的，实行审核管理！
同时，针对试剂的采购设置了5人以上的进口产品专家论证组，并且对专家的资质提出了专业要求，这意味着，只有经过专家组的一致评审同意，进口的试剂耗材产品才能有准许入院的“通行证”！
附件1:
关于继续执行研发机构采购设备增值税政策的公告
财政部 商务部 税务总局公告2019年第91号
为了鼓励科学研究和技术开发，促进科技进步，继续对内资研发机构和外资研发中心采购国产设备全额退还增值税。现将有关事项公告如下：
包括以下机构：
（一）科技部会同财政部、海关总署和税务总局核定的科技体制改革过程中转制为企业和进入企业的主要从事科学研究和技术开发工作的机构；
（二）国家发展改革委会同财政部、海关总署和税务总局核定的国家工程研究中心；
（三）国家发展改革委会同财政部、海关总署、税务总局和科技部核定的企业技术中心；
（四）科技部会同财政部、海关总署和税务总局核定的国家重点实验室（含企业国家重点实验室）和国家工程技术研究中心；
（五）科技部核定的国务院部委、直属机构所属从事科学研究工作的各类科研院所，以及各省、自治区、直辖市、计划单列市科技主管部门核定的本级政府所属从事科学研究工作的各类科研院所；
（六）科技部会同民政部核定或者各省、自治区、直辖市、计划单列市及新疆生产建设兵团科技主管部门会同同级民政部门核定的科技类民办非企业单位；
（七）工业和信息化部会同财政部、海关总署、税务总局核定的国家中小企业公共服务示范平台（技术类）；
（八）国家承认学历的实施专科及以上高等学历教育的高等学校（以教育部门户网站公布名单为准）；
（九）符合本公告第二条规定的外资研发中心；
（十）财政部会同国务院有关部门核定的其他科学研究机构、技术开发机构和学校。
对于外资研发中心，根据其设立时间，应分别满足下列条件：
（一）2009年9月30日及其之前设立的外资研发中心，应同时满足下列条件：
1.研发费用标准：（1）对外资研发中心，作为独立法人的，其投资总额不低于500万美元；作为公司内设部门或分公司的非独立法人的，其研发总投入不低于500万美元；（2）企业研发经费年支出额不低于1000万元。
2.专职研究与试验发展人员不低于90人。
3.设立以来累计购置的设备原值不低于1000万元。
（二）2009年10月1日及其之后设立的外资研发中心，应同时满足下列条件：
1.研发费用标准：作为独立法人的，其投资总额不低于800万美元；作为公司内设部门或分公司的非独立法人的，其研发总投入不低于800万美元。
2.专职研究与试验发展人员不低于150人。
3.设立以来累计购置的设备原值不低于2000万元。
外资研发中心须经商务主管部门会同有关部门按照上述条件进行资格审核认定。具体审核认定办法见附件1。在2018年12月31日（含）以前，初次取得退税资格或通过资格复审未满2年的，可继续享受至2年期满。
三、经核定的内资研发机构、外资研发中心，发生重大涉税违法失信行为的，不得享受退税政策。
具体退税管理办法由税务总局会同财政部另行制定。相关研发机构的牵头核定部门应及时将内资研发机构、外资研发中心的新设、变更及撤销名单函告同级税务部门，并注明相关资质起止时间。
四、本公告的有关定义。
（一）本公告所述“投资总额”，是指商务主管部门发放的外商投资企业批准证书或设立、变更备案回执等文件所载明的金额。
（二）本公告所述“研发总投入”，是指外商投资企业专门为设立和建设本研发中心而投入的资产，包括即将投入并签订购置合同的资产（应提交已采购资产清单和即将采购资产的合同清单）。
（三）本公告所述“研发经费年支出额”，是指近两个会计年度研发经费年均支出额；不足两个完整会计年度的，可按外资研发中心设立以来任意连续12个月的实际研发经费支出额计算；现金与实物资产投入应不低于60%。
（四）本公告所述“专职研究与试验发展人员”，是指企业科技活动人员中专职从事基础研究、应用研究和试验发展三类项目活动的人员，包括直接参加上述三类项目活动的人员以及相关专职科技管理人员和为项目提供资料文献、材料供应、设备的直接服务人员，上述人员须与外资研发中心或其所在外商投资企业签订1年以上劳动合同，以外资研发中心提交申请的前一日人数为准。
（五）本公告所述“设备”，是指为科学研究、教学和科技开发提供必要条件的实验设备、装置和器械。在计算累计购置的设备原值时，应将进口设备和采购国产设备的原值一并计入，包括已签订购置合同并于当年内交货的设备（应提交购置合同清单及交货期限），上述采购国产设备应属于本公告《科技开发、科学研究和教学设备清单》所列设备（见附件2）。对执行中国产设备范围存在异议的，由主管税务机关逐级上报税务总局商财政部核定。
五、本公告规定的税收政策执行期限为2019年1月1日至2020年12月31日，具体从内资研发机构和外资研发中心取得退税资格的次月1日起执行。
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附件2：
科技开发、科学研究和教学设备清单
科技开发、科学研究和教学设备，是指符合《中华人民共和国增值税暂行条例实施细则》（财政部国家税务总局令第50号）第二十一条“固定资产”的相关规定，为科学研究、教学和科技开发提供必要条件的实验设备、装置和器械（不包括中试设备）。具体包括以下四类：
一、实验环境方面
（一）教学实验仪器及装置；
（二）教学示教、演示仪器及装置；
（三）超净设备（如换气、灭菌、纯水、净化设备等）；
（四）特殊实验环境设备（如超低温、超高温、高压、低压、强腐蚀设备等）；
（五）特殊电源、光源设备；
（六）清洗循环设备；
（七）恒温设备（如水浴、恒温箱、灭菌仪等）；
（八）小型粉碎、研磨制备设备。
二、样品制备设备和装置
（一）特种泵类（如分子泵、离子泵、真空泵、蠕动泵、蜗轮泵、干泵等）；
（二）培养设备（如培养箱、发酵罐等）；
（三）微量取样设备（如取样器、精密天平等）；
（四）分离、纯化、浓缩设备（如离心机、层析、色谱、萃取、结晶设备、旋转蒸发器等）；
（五）气体、液体、固体混合设备（如旋涡混合器等）；
（六）制气设备、气体压缩设备；
（七）专用制样设备（如切片机、压片机、镀膜机、减薄仪、抛光机等），实验用注射、挤出、造粒、膜压设备，实验室样品前处理设备。
三、实验室专用设备
（一）特殊照相和摄影设备（如水下、高空、高温、低温等）；
（二）科研飞机、船舶用关键设备；
（三）特种数据记录设备（如大幅面扫描仪、大幅面绘图仪、磁带机、光盘机等）；
（四）材料科学专用设备（如干胶仪、特种坩埚、陶瓷、图形转换设备、制版用干板、特种等离子体源、离子源、外延炉、扩散炉、溅射仪、离子刻蚀机，材料实验机等），可靠性试验设备，微电子加工设备，通信模拟仿真设备，通信环境试验设备；
（五）小型熔炼设备（如真空、粉末、电渣等），特殊焊接设备；
（六）小型染整、纺丝试验专用设备；
（七）电生理设备。
四、计算机工作站，中型、大型计算机。
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