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深圳国际医疗器械展览会关于清场的管理规定

《医疗器械生产质量管理规范 附录 体外诊断试剂》2.6.11 应当建立清场的管理规定。前一道工艺结束后或前一种产品生产结束后必须进行清场,确认合格后才可以入场进行其他生产,并保存清场记录。相关的配制和分装器具必须专用,使用后进行清洗、干燥等洁净处理。

 

  条款解读

 

  “清场”,从字面上可理解为清理场地和清洁场地,它不同于平常的清洁卫生,但包括清洁卫生在内。清场是医疗器械生产质量管理中的一项重要内容,其目的是为防止产品生产中不同批号、品种、规格之间的污染和交叉污染事故发生,或者产生混批、混品种、混规格等现象,导致产品无法溯源。

   清场涉及的四个方面

  生产人员应对所操作的设备、工作台面、工作现场进行清理,确认无上次生产的遗留物及其他异物。清场至少涉及以下四个方面:

  1.物料,包括原辅料、半成品、成品、包装材料、剩余的材料、散装品、印刷的标志物等。

  2.生产指令、生产记录等书面文字材料。

  3.生产中的各种状态标志等。

  4.清洁卫生工作。

  体外诊断试剂生产中的清场

  体外诊断试剂生产过程中的清场除了以上含义,还有一个重要目的,即防止投料错误。

  由于体外诊断试剂生产过程中可能会使用到性状、外观相同的多种物料,但工作液浓度可能不同,进行清场可有效避免错误投料。清场完毕后应进行检查核对,确定无残留物品后才能入场。清场还应包括对配制和分装器具的检查,应使用经过清洗、干燥等洁净处理的器具。

  清场操作规程的建立

  为使岗位清场正确操作,防止产品发生污染及生产操作发生混淆,企业应当建立清场的操作规程。清场操作规程应对清场目的、要求、责任人、范围、程序、频次、方法、记录、检查等事宜作出详细规定,以便生产操作人员和检查人员遵照执行。

  根据生产岗位的不同,每个岗位在生产前、生产后均应按照清场SOP(标准作业程序)来进行清场。清场范围包括进行生产操作的整个区域。

  对清场的要求

  对清场的要求包括但不限于以下方面:

  1.地面无积尘,无结垢,门窗、室内照明灯、风管、墙面、传递窗外壳无积灰,室内不得存放与生产无关的杂物;

  2.使用的工具、容器应清洁、无异物,无前次生产产品的遗留物;

  3.设备内外无前次生产遗留的产品,无油垢;

  4.直接接触产品的机器、设备及容器应每天清洗或清理;

  5.当生产工序需更换不同规格或型号时,应将现场以及设备、周转筐清理干净,将合格品与不合格品分类存放,并将多余的标签、标志物及包装材料按规定处理;

  6.清场工作应有清场记录,记录应包括工序,清场前产品的品名、规格、批号,清场日期,清场项目,检查情况,清场人、复核人及其签字,清场记录应纳入批生产记录;

  7.清场完毕并确认合格后,放置已清场标识;

  8.停机或检修时,现场、设备均应清理干净。

  大清场和小清场

  根据实际生产情况,清场还可分为大清场和小清场。大清场适用于品种转换,如PCR(聚合酶链式反应)试剂生产结束转为酶联免疫试剂的生产,或在规定的时间间隔内进行整个生产区域的清洁、消毒工作。小清场通常用于同一类试剂、不同品种间的转换,工艺类似,仅涉及部分原料发生的变化。

  检查要点

  1.建立文件化的清场管理制度。

  2.清场后须进行检查,确认无干扰物。

  检查方法

  1.企业是否根据生产工艺制定清场的管理规定,并记录。

  2.现场查看上次生产遗留物的处理是否符合规定,并查看清场记录。

  注意事项

  应关注企业制定的清场管理规定是否对清场频次、清场有效期等作出具体要求。

  (本文摘编自中国医药科技出版社出版发行的《医疗器械生产质量管理规范检查指南》第二册)

 


来源:中国医药报