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来源： 奥咨达医疗技术服务 作者： 奥咨达 2021年10月18日 17:52

2021年10月18号，欧盟IVDR法规（也即 (EU) 2017/746）宣布修正法规第110条（Article 110）Transitional provisions，延长IVDR过渡期。此举彻底坐实了此前呼之欲出的多次吹风，让一直悬而未定的猜测变成现实。

需要明确的是：IVDR法规生效的时间仍然是2022年5月26日，生效时间没有延后！
延期理由显而易见。新旧法规的差异，导致市场上约80%的IVD产品的合规途径由“自我符合性声明”变为需要公告机构审查。但目前仅有6家新规指定的公告机构，再加上COVID-19的冲击，公告机构的审核能力严重短缺，实在是无法满足市场需求。贸然依照原计划执行，恐怕将造成市场上大量IVD产品供应中断。
为了防止IVD产品供应短缺或者延误，有必要延长IVDR中规定的IVDD证书所覆盖器械的过渡期。过渡期的长短应取决于相关器械的风险等级，对于高风险器械的过渡期较短，而低风险器械的过渡期较长。具体内容如下：

值得注意的是，对于在IVDR法规下，属于“自我符合性声明”注册路径的class A非灭菌产品，则仍然需要在2022年5月26日前完成新旧法规的转换。
另，对于2022年5月26日前取得IVDD证书的EC产品验证（EC VERIFICATION）路径下认证的产品，市场流通截止日期如下：

最后，IVDD属于others类，但是IVDR属于高风险的产品，建议赶在2022年5月26日前尽早进行IVDD“自我符合性声明”认证，这样产品可以在欧盟继续合法销售至少3年。
否则，就是属于“new device”，在2022年5月26日之后，需要按照IVDR取得证书才可销售。
有这类产品的企业，尽快行动起来啦！！

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