来源： 创新网 2021年11月29日 13:20
2021年10月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品110个。其中，体外诊断产品21个，境内第三类体外诊断产品9个，进口第三类体外诊断产品10个。 2021年9月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品195个。其中，境内第三类体外诊断产品19个，进口第三类体外诊断产品4个。 2021年10月 武汉明德生物科技股份有限公司 CACLP 2022展位号：A4-1314 实时荧光PCR分析仪 国械注准20213050849 上海伯杰医疗科技有限公司 CACLP 2022展位号：A1-0515 甲型流感病毒/乙型流感病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法） 国械注准20213400828 重庆博奥新景医学科技有限公司 CACLP 2022展位号：A1-1701 甲胎蛋白测定试剂盒（化学发光法） 国械注准20213400829 泰州欣康生物技术有限公司 CACLP 2022展位号：B3-1917 幽门螺杆菌IgG抗体检测试剂盒（蛋白芯片法） 国械注准20213400830 深圳市海普洛斯生物科技有限公司 CACLP 2022展位号：B2-1911 人EGFR/ALK基因突变联合检测试剂盒（可逆末端终止测序法） 国械注准20213400832 杭州隆基生物技术有限公司 CACLP 2022展位号：A6-0518 人类免疫缺陷病毒（HIV 1+2）抗体检测试剂盒（胶体金法） 国械注准20213400833 博阳生物科技（上海）有限公司 胃泌素释放肽前体（proGRP）检测试剂盒（化学发光法） 国械注准20213400831 厦门信德科创生物科技有限公司 ABO血型正定型试剂盒（固相法） 国械注准20213400866 ABO血型正定型和RhD血型定型试剂盒（固相法） 国械注准20213400867 富士瑞必欧株式会社 游离前列腺特异性抗原（f-PSA)校准液 国械注进20213400418 游离前列腺特异性抗原（f-PSA)检测试剂盒（化学发光法） 国械注进20213400419 DiaMed GmbH 血型检测质控品1国械注进20213400431 血型检测质控品2国械注进20213400428 血型检测质控品3国械注进20213400427 血型检测质控品4国械注进20213400424 血型检测质控品5国械注进20213400426 血型检测质控品6国械注进20213400430 血型检测质控品7国械注进20213400425 血型检测质控品8国械注进20213400429 2021年9月 Roche Diagnostics GmbH CACLP 2022展位号：A4-0109、 凝血校准品 国械注进20213400348 凝血校准品 国械注进20213400394 Abbott Diagnostics Scarborough, Inc. CACLP 2022展位号：A5-1805 恒温核酸扩增检测仪 国械注进20213220372 深圳市新产业生物医学工程股份有限公司 CACLP 2022展位号：A4-0413 人表皮生长因子受体2测定试剂盒（化学发光免疫分析法） 国械注准20213400707 中山大学达安基因股份有限公司 CACLP 2022展位号：A2-2004 淋球菌核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法） 国械注准20213400737 北京华大吉比爱生物技术有限公司 CACLP 2022展位号：A2-2409 甲胎蛋白测定试剂盒（磁微粒化学发光法） 国械注准20213400708 乙型肝炎病毒基因分型检测试剂盒（PCR-荧光探针法） 国械注准20213400741 深圳麦科田生物医疗技术有限公司 CACLP 2022展位号：A1-2001 全自动血型分析仪 国械注准20213220734 厦门致善生物科技股份有限公司 CACLP 2022展位号：A2-0605 HLA-B*15:02基因检测试剂盒（荧光PCR熔解曲线法） 国械注准20213400740 广州市宝创生物技术有限公司 CACLP 2022展位号：A1-0915 结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂盒（荧光免疫层析法） 国械注准20213400712 Ortho-Clinical Diagnostics CACLP 2022展位号：A5-3304 人类免疫缺陷病毒抗原及抗体联合检测试剂盒（化学发光法） 国械注进20213400349 北京豪迈生物工程股份有限公司 CACLP 2022展位号：A1-3114 游离前列腺特异性抗原（F-PSA）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） 国械注准20213400709 总前列腺特异性抗原（t-PSA）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） 国械注准20213400711 上海伯杰医疗科技有限公司 CACLP 2022展位号：A1-0515 新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（恒温CRISPR法） 国械注准20213400714 恒温核酸扩增检测分析仪 国械注准20213220715 成都博奥晶芯生物科技有限公司 CACLP 2022展位号：A1-1701 二十三项遗传性耳聋相关基因检测试剂盒（微流控芯片法） 国械注准20213400743 杭州奥泰生物技术股份有限公司 CACLP 2022展位号：B3-2911 四氢大麻酚酸检测试剂盒（胶体金法） 国械注准20213400744 杭州百迈生物股份有限公司 CACLP 2022展位号：B1-2621 人VKORC1和CYP2C9*3基因分型检测试剂盒（荧光-PCR法） 国械注准20213400710 河南赛诺特生物技术有限公司 雌激素受体抗体试剂 (免疫组织化学法) 国械注准20213400742 厦门优迈科医学仪器有限公司 核酸扩增检测分析仪 国械注准20213220781 北京健安生物科技有限公司 人类免疫缺陷病毒抗原抗体检测试剂盒（直接化学发光法） 国械注准20213400738 乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒（直接化学发光法） 国械注准20213400739 北京海普威生物技术有限公司 高危型人乳头瘤病毒（HPV）基因分型检测试剂盒（恒温扩增法） 国械注准20213400745 -END-
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