来源： 医疗器械创新网 2021年11月29日 15:20

　　近日，国家药品监督管理局经审查，批准了苏州同心医疗器械有限公司生产的创新产品“植入式左心室辅助系统”的注册申请。

　　该产品由血泵、体外控制器、可充电锂电池、适配器、电池充电器、通讯隔离模块、监控器、手术工具、淋浴包组成。与特定人工血管配套使用，为进展期难治性左心衰患者血液循环提供机械支持，用于心脏移植前或恢复心脏功能的过渡治疗。

　　该产品的核心技术主要为全磁悬浮血泵技术，目前取得中国和美国多项专利，属于国内首创医疗器械。与国际同类产品相比，关键性能指标已达到同等水平，血泵尺寸更小，植入侵犯性更优。该产品可满足我国在心衰外科器械治疗领域的临床需要，具有重要的社会效益。

　　药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。

　　这是我国首个获得NMPA批准的拥有完备自主知识产权的国产人工心脏，也是全球范围内首个获得NMPA批准的全磁悬浮式人工心脏，标志着全球新一代技术路线（全磁悬浮技术路线）的心室辅助装置产品在中国商业化落地，将开启中国心衰治疗新时代。

自2008年起

同心医疗持续探索

进行技术攻坚

通过多学科、多层次研发设计，同心医疗融合磁悬浮技术、最新计算流体力学优化技术和特殊轴承结合驱动的机电一体化技术，植入式左心室辅助系统取得了全面系统的创新，并在血液相容性、植入侵犯性、防感染性、可靠性等关键性能指标上达到了国际领先水平。

自“十一五”以来，植入式左心室辅助系统的研发连续3个五年计划被列为国家“863”计划重点项目及随后的国家重点研发计划，均在优异成果基础上通过验收。在国家“十三五”科技创新成就展上，该产品作为国产高端医疗器械的代表亮相社会发展展区。

人工心脏技术壁垒极高

被称为心血管行业“皇冠上的明珠”

凭借产品在关键性能指标上的国际领先水平

同心医疗已成为行业技术发展的标杆

并在国际同行中获得了

技术突破者的良好声誉

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