来源： 思宇MedTech 2023年06月05日 15:17

2023年6月3日，国家药监局更新了兰州泰基公司碳离子治疗系统获批消息，原文如下：

近日，国家药品监督管理局附条件批准了兰州科近泰基新技术有限责任公司生产的“碳离子治疗系统”创新产品注册申请。

该产品为我国第二款具有自主知识产权的国产碳离子治疗系统，性能指标达到国际水平。该产品的获批，标志着我国高端医疗器械国产化又迈出重要一步，对于提升我国医学肿瘤诊疗手段和水平，具有重大意义。

该产品包含4个治疗室，与此前已批准国产碳离子产品相比，增加45度和90度2个治疗室，缩小调制扫描治疗头束斑尺寸，提升束流强度，缩短束流关断时间，配置图像引导系统，升级患者支撑装置，提升了治疗的效率和安全性。该产品获批上市后，将进一步提升治疗水平，降低治疗成本，满足恶性实体肿瘤患者治疗需要。

使用者应当严格按照产品批准的适用范围使用产品，同时应当严格遵守卫生健康部门的诊疗规范。

作为创新高端医疗器械，国家药监局按照“提前介入、专人负责、全程指导、科学审批”原则，积极沟通、定期调度、多方协调，加大对该产品注册申报的指导力度，在保证产品安全、有效基础上全力加快上市进程，以更好地满足患者使用高水平医疗器械的需要。

兰州科近泰基新技术有限责任公司成立于2002年4月，是中国科学院控股有限公司和中国科学院近代物理研究所旗下的高新技术企业。公司现有员工400余人，主要由本科及以上学历人员构成；是目前国内极少数拥有医用重离子加速器（即碳离子治疗系统）设计、生产、调试、运维资质和能力的企业；公司先后通过ISO9001、13485质量管理体系认证，并取得三类医疗器械生产和经营许可证、一类射线装置辐射安全许可证等相关资质。

据公司官网介绍，碳离子治疗系统是由中国科学院近代物理研究所及其控股的兰州科近泰基新技术有限责任公司共同研发的拥有完全自主知识产权的大型医疗器械。

碳离子治疗系统主要由离子源、回旋注入器、中能束运线、同步加速器、高能束运线以及治疗终端组成。采用回旋或直线加速器作为注入器、以同步加速器为主加速器，可配备水平、垂直、45°方向治疗终端，每个终端配备束流配送系统、剂量监控及记录系统、图像引导系统、在线监控和安全系统。可根据客户需求，进行个性化治疗终端布局，满足不同部位和深度肿瘤的治疗需要。

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