来源： 医疗器械创新网 2023年06月15日 13:13

近年来，我国医疗器械行业发展迅速，市场规模增速高于世界平均水平和其他任何国家，且在全球占比逐年增加。2022年，我国医疗器械市场规模达到1.3万亿元，约占全球市场的27.5%。近五年来，年均复合增长率超过12%。截至2022年底，我国共有医疗器械生产企业32632家。市场十分广阔！

过去的20年，整个医疗器械市场经历了一个相对比较高增长的一个时间段，中国整个医疗器械行业在这个时间里面发生了翻天覆地的变化，出现了很多真正创新的公司和有能力做这些创新技术的创始人。现在面临着宏观市场的变化，如中国集采政策的加速、国际市场的变化等因素，现如今资本市场又增加了很多不确定性。

一边是巨大风险，一边是巨大收益。手握大量现金的投资人，正在努力的寻找下一个医疗器械颠覆性创新技术，在行业复苏的过程中，投资人正在摩肩擦掌的更加做好全方位的服务。

笔者也在寻求具有颠覆性的能够被投资人士趋之若鹜的创新医疗器械，基于自身的理解，寻求了5个创新技术，供大家参考。

人工心脏

人工心脏被誉为“医疗器械皇冠上的宝石”，其主要功能是利用生物机械手段部分或全部替代心脏泵血功能，维持患者的血液循环，是治疗终末期或重症心力衰竭患者的有效手段。

植入式人工心脏(LVAD)的基本原理是为心力衰竭的左心室安装一个与外部电源连接的泵，心脏泵中高速旋转的转子会将血液泵到左心室中，补充原有心脏无法提供的那部分心输出量。其工作原理如下图所示：

介入式心室辅助装置（pVAD）的作用原理是经股动脉途径将介入式心室辅助装置的导管送至左心室,流入口位于左心室流出道,流出口则位于主动脉内;轴流泵运转时能把血液从左心室端流入口抽吸出,再通过主动脉端流出口回输至主动脉,达到心脏辅助的作用。其工作原理如下图所示：

呼吸介入

慢性阻塞性肺疾病（简称慢阻肺）、支气管哮喘、慢性支气管炎是临床上常见的慢性气道疾病，患者经常受到咳嗽、咳痰、喘息等症状的困扰。特别是一部分重症患者，常规药物治疗仍不能控制症状，严重地影响了生活质量。随着支气管镜技术的发展，针对难治性慢性气道疾病，一些新的介入疗法开始崭露头角，为患者带来了新希望。

脉冲电场治疗系统通过支气管镜在支气管内置入一个特殊的导管，导管头端可以输送微创的非热脉冲电场能量。这种能量可以使气道内分泌粘液的“杯状”细胞数量显著减少，新的正常纤毛细胞重新再生。脉冲电场治疗可减轻慢性支气管炎患者长期咳嗽、咳痰的顽固症状，改善患者生活质量。

在外科手术和放疗研究进展迅速的背景下，如何发挥介入诊疗的优势是呼吸科医生需要关注的问题。另外，新技术的不断出现也给中国呼吸介入学界带来了赶超国际的机遇，已展现出美好的诊疗前景。

主动脉介入

主动脉疾病主要包括主动脉夹层和主动脉瘤。其中，主动脉夹层指主动脉腔内血流从主动脉内膜撕裂处进入主动脉中膜，使中膜分离，沿主动脉长轴方向扩展形成主动脉壁的真假两腔，血液在真、假腔之间流动或形成血栓后，通常会引起持续性难以忍受的胸痛、心力衰竭或心源性休克等临床症状，病死率极高。

主动脉瘤指由于各种原因造成胸主动脉壁正常结构的损害，表现为主动脉局部或弥漫性膨胀扩张，且内径达到扩张前的 1.5 倍以上。可由主动脉夹层、创伤及感染继发而来。胸主动脉内血压及血流剪切力极高，成瘤以后若出现破裂，则出血速度和出血量非常大，死亡率极高。

目前我国治疗主动脉疾病的临床方案主要为药物保守治疗、外科开放式治疗和腔内介入治疗。腔内介入治疗是近年来迅速发展的临床治疗技术，是通过采用一系列介入器械与材料和现代化数字诊疗设备进行结合的诊断与治疗操作。

近年来，主动脉腔内介入治疗凭借其创伤小、并发症少、安全性高、患者痛苦少等优势受到临床医生和患者的高度认可。根据弗若斯特沙利文分析，2021 年全球主动脉腔内介入支架市场规模达 17.8 亿美元，在全球大型医疗器械企业不断进行技术创新，加速产品迭代的驱动下，预计全球主动脉腔内介入支架市场规模在 2030 年将增长至32.3 亿美元。

由于我国主动脉介入领域相关疾病的筛查率、就医率相对较低，从主动脉介入手术量与相对应人口总量的比例来看，中国与美日等发达国家仍存在较大差距，整体市场规模较国外成熟市场亦差距相对较大。根据弗若斯特沙利文分析，我国主动脉腔内介入支架尚处于发展初期，按产品出厂价计算，2021 年中国主动脉腔内介入支架市场规模为24.0 亿元。

随着我国主动脉疾病筛查技术的不断发展、临床经验的不断提升以及居民健康意识的不断提高，未来我国主动脉介入医疗器械市场规模将持续提升，且随着医疗器械生产企业研发加速，产品更新迭代逐渐加快，企业市场推广和培训深入医院，产品渗透率和产品市场规模均将不断提高。

根据弗若斯特沙利文分析，预计到 2030 年，按产品出厂价计算，中国主动脉腔内介入支架整体市场规模将增长至 43.1 亿元，2021 年至 2030年整体市场的复合年增长率为 6.7%，其中到 2030 年胸主动脉介入支架市场规模将增长至 22.9 亿元，腹主动脉介入支架市场规模将增长至 20.2 亿元，胸、腹主动脉介入支架市场规模占比分别为 53.2%和 46.8%。

根据弗若斯特沙利文分析，2021 年中国主动脉腔内介入手术达到 49,217 台，其中胸主动脉手术 32,526 台，腹主动脉手术 16,691 台，手术量比值约为 2:1，随着我国主动脉疾病患者不断增加，预测未来主动脉腔内介入手术量仍将持续增长，预计 2021 年到2025年整体主动脉复合增长率20.6%，2025年到2030年整体主动脉复合增长率为11.6%。

药械结合

《“健康中国2030”规划纲要》中提到，2030年，我国大健康产业市场规模达16万亿元，对比2020年7.23万亿的规模，年复合增长率为8.3%。就目前市场供需关系来看，人们对医疗器械、药械结合的需求越来越大，尤其是针对脑血管疾病、慢性病、骨关节病治疗与产后养疗康复。

在医疗器械和药械结合庞大的市场需求下，国内、外资本对此显得格外关注。我国一批医疗器械企业正在积极转型升级，以自主创新推动产品力，进一步缩小与国际先进水平的差距。从药械结合角度切入，采用“药械结合式解决方案”，可以从安全、稳定、高效的为患者解决病痛，更迅速地为企业创造价值。

近年来随着生物制药技术的发展和新型抗体的不断出现，大分子生物药成为了药物研发的市场热点。各种慢性病的发展，病人自我给药的需求增加，越来越多的药厂使用自动注射笔，可穿戴注射器或配药装置等结合给药，又如在老龄化加剧背景下，越来越多企业将慢病疼痛治疗作为当下阶段研发的重点，包括脊柱疾病、风湿疼痛、软组织损伤等骨关节病。而影响慢病康复疗效的因素中，这些给药方式都是重点研究方向之一。

通过药械组合产品提供先进治疗，其市场前景是巨大的，其中一个重要的驱动力是慢性病发病率的增加；其他的驱动力还包括微创手术和可穿戴组合产品的不断普及。

去交感神经术

心血管和人体代谢活动，均受相关器官（如肾脏、肝脏、胰腺、十二指肠、脂肪组织和骨骼肌）中的神经体液调控。交感神经张力增高是原发性高血压的重要标志，并在其发病中起重要作用。

同时，交感神经过度激活也与心血管风险、胰岛素抵抗、代谢综合征、向心性肥胖的发生发展有关。高血压和2型糖尿病（T2DM）的并存，会进一步增加罹患心血管并发症的风险。

肾动脉去交感神经消融术(Renal Denervation,RDN)是一种非药物治疗顽固性高血压的新技术，是近年来高血压治疗领域的一个研究热点，及采用射频能量、超声能量 、冷冻能量、化学物毁损等方式将位于肾动脉外膜上的交感神经纤维进行一定程度的毁损，带来全身交感神经兴奋水平下降，进而引起动脉血压下降。 目前，RDN主要包括：肾动脉射频消融术、肾动脉超声消融术和肾动脉化学药物局部注射消融术三大类。

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