来源： 药智医械数据 2023年06月19日 10:20

6月15日，国家药监局宣布，批准微创医疗旗下苏州微创关节医疗科技有限公司生产的“锆铌合金股骨头”创新产品注册。

图片来源：药智医械数据——中国器械创新和优先审批

在全髋关节置换手术中，髋关节假体由人工股骨头和人工髋臼两部分组成，假体使用寿命与材料的选择紧密相关。实施全髋关节置换手术后，人工关节承重界面的材料会随着患者术后各项运动而发生磨损，这种磨损同时会产生各类颗粒，造成感染、破碎、松动等并发症，是影响人工髋关节假体使用寿命的重要因素。目前，金属和陶瓷是最常见的两种髋关节假体材质。

锆铌合金股骨头与微创医疗同系列髋关节假体组件配合使用，适用于全髋关节假体置换。锆铌合金股骨头采用符合国际标准（ASTM F2384）的锆铌合金，经表面梯度氧化形成类陶瓷层，可以减少高交联聚乙烯髋臼内衬磨损，降低髋关节假体翻修率。

图片来源：MicroPort微创

与目前临床常用类似预期用途的钴铬合金股骨头产品相比，锆铌合金股骨头可减少金属离子析出、降低关节面磨损；与陶瓷股骨头产品相比，可降低假体碎裂、关节异响等风险。该产品上市将为临床治疗提供更多选择。

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