来源： 医疗器械创新网 2023年07月04日 09:54
7月2日，迈瑞医疗发布了投资者关系活动记录表，其中就很多投资者关注的问题进行了回复：答：得益于二季度国内常规诊疗活动实现了强劲复苏，使得医院试剂消耗和超声常规采购得以快速恢复，推动公司 IVD 和医学影像业务在二季度的增长实现了显著反弹。同时，二季度国内医疗新基建商机环比一季度末持续增加，结合第三方统计的医院建设进度，预计医疗新基建项目将在未来三年持续贡献增长动力。公司对于实现二季度和全年的业绩增长目标充满信心。丨问：作为公司目前最重要的高潜力业务，请问化学发光业务去年的发展情况和当前的技术水平如何，海肽生物的整合能给公司的发光业务带来哪些贡献？答：在去年整体行业受到疫情负面影响的情况下，公司的化学发光业务仍然实现了近 30%的增长，体量超过了 30 亿元人民币，其中国内市场增长超过 25%，国际市场更是增长超过了 50%。重磅上市的全新高端仪器CL-8000i 去年实现了新增装机超过 500 台，加上CL-6000i 高速机新增装机超过 1000 台，同时 TLA 流水线新增装机近50 条。在今年整体行业复苏的环境下，公司预计全年化学发光新增装机和试剂消耗同比去年仍将维持高速增长的趋势，继续给公司的增长作出重要贡献。即便取得了不错的成绩，但公司必须清醒地认识到国内化学发光行业仍然被国际品牌主导，公司预计国际品牌占国内市场份额的比重仍超过70%。虽然公司化学发光产品的竞争力已经能够满足大部分的检测需求，但在一些三甲医院、尤其是异常血液样本上和进口品牌相比仍存在差距，因此公司在研发资源上也不断给予化学发光业务更多的倾斜，海肽生物的并购便是公司在化学发光核心原料的研发上布局的一笔重大收购。通过结合海肽生物在核心原料上的创新开发能力，公司的化学发光业务的产品竞争力预计将在2-3年时间实现对国际巨头的追赶。 目前公司与海肽生物研发团队的整合进展顺利，海肽生物的所有研发项目均已纳入公司体外诊断业务的统筹管理，公司的化学发光试剂研发团队与海肽生物的原材料研发团队已经能够高效、协同地开展工作，正在积极开始深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司投资者关系活动记录表布局新项目的研发和成果转化。例如，通过将迈瑞技术与海肽生物技术融合，公司开发出了行业领先水平的心脏标记物产品高敏肌钙蛋白（hs-TNI）和氨基末端脑利钠肽前体（NT-pro BNP），满足了临床及检验对心血管疾病全病程管理的需求，使得公司心肌标志物套餐的竞争力将全面达到行业一流水平。从创新的抗体设计，检测模式的设计，到系统化整合和开发，实现了产品检测灵敏度和精密度的双料提升。在对产品分析性能进行深度打磨的基础上，公司协同全球顶级医疗机构针对标记物在急性冠状动脉综合征和心衰领域的优化应用不断开展深入研究，完善了标志物在特殊人群和疾病的浓度分布、全龄人群参考范围的研究，以及 0-2 小时快速分诊流程的研究，满足了临床诊疗过程中安全排除无风险、并精准聚焦医疗资源的核心诉求。丨问：2021 年安徽省启动化学发光试剂集采以来，IVD 集采仍在持续不断地扩面，请详细介绍一下过去已经执行的 IVD 集采给公司带来了哪些变化？这个变化的趋势未来是否可持续？答：自 2021 年下半年开始，公司积极响应国家集中带量采购政策，陆续参与了多个集中带量采购项目，包括安徽省化学发光、凝血集采，江西省医保局牵头的生化肝功 23 省带量采购，福建省宁德市和南平市的整体IVD集采，南京市医保局 IVD 整体谈判等。公司发挥体外诊断领域多产品线的优势，在拥抱政策变化的同时，获得了快速扩大市场占有率的机会。2021 年 8 月，安徽省开启公立医疗机构化学发光试剂集中带量采购。在 2021 年 11 月发布的中标公告中，公司参与的项目全线中标。2021 年底至 2022 年，该集采项目陆续落地。去年公司在安徽省的化学发光业务实现了超过 85%的增长，试剂收入增量超 1 亿元，并成功突破空白三级医院 35家。据公司统计，公司该业务的市场占有率一跃提升至 20%以上，实现了安徽市场第一的目标。2021 年 9 月，南京医保局牵头与公司进行医用耗材整体采购谈判，公司体外诊断领域的全线产品积极参与。通过此次谈判，去年公司的设备和流水线全面进入了南京市 29 家顶尖大医院，其中 60%为空白客户装机，使得南京体外诊断业务实现翻倍以上增长，试剂收入增量超过 1200 万元。近期，公司与南京医保局进行了延续谈判，谈判范围进一步扩大到南京市 40 家大医院，预计公司在南京的业务今年仍将维持高速增长。2022 年 7 月，福建省宁德市和南平市开启的集采，开辟了地级市 IVD集采的先河。公司的 IVD 重点产品如化学发光、生化、血球、凝血全线中标，其中宁德集采预计带来年试剂增量超过 1500 万元，南平集采预计突破该地区 12 家高端医院的同时带来年试剂增量超过 1200 万元。2022 年 8 月，江西局牵头组织 23 省生化肝功试剂集采，目前报量结果已经公布，公司报量前后在当地的市场占有率有一倍左右的提升。联盟中的其它各省近期也都陆续开始执行该集采。结合重磅高端生化仪 BS-2800M 的上市，接下来国内生化业务的增长有望提速，未来几年三级医院的收入占比将显著提升。2023 年 4 月，江西省药品医用耗材集中采购联席会议办公室发出关于报送肾功和心肌酶生化类检测试剂历史采购数据的通知，虽然本次通知只针对江西省医疗机构，但能看出来生化集采扩面存在相当的可能性。2023 年 1 月，在安徽省的凝血试剂集采中，公司的凝血七项全线中标，为凝血试剂在安徽的销售打下坚实的基础。2023 年 3 月 1 日，国家医保局发布了《国家医疗保障局办公室关于做好 2023 年医药集中采购和价格管理工作的通知》。通知明确了 2023 年要继续探索体外诊断试剂集采，并将由安徽省牵头开展体外诊断试剂省际联盟采购。未来，医保控费的趋势将会持续较长时间，各省际集采联盟、省、市地区的体外诊断集采可能还将继续。但技术的进步才是帮医保省钱的关键因素，而推动技术进步的背后是长年累月的研发投入。只有通过技术创新和迭代推出更多先进的诊断和治疗产品，做到疾病的早期有效诊断和提前干预治疗，医保资金才能够得到更有效的使用。公司将继续积极面对当下行业格局的变化，践行“普及高端科技，让更多人分享优质生命关怀”的使命，积极参与和配合医保局实现集采的成功落地，抓住机遇加快高端医院的渗透，持续提升三级医院的收入占比，朝着新形势下国内体外诊断领域领导者的方向发展。
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