来源： 赛柏蓝器械 2023年07月04日 15:20
口子打开，医疗机器人注册、医保政策将优化。
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6月28日，北京市人民政府办公厅发布《北京市机器人产业创新发展行动方案（2023—2025年）》（以下简称《方案》）。
《方案》明确，到2025年，北京市机器人产业创新能力大幅提升，培育100种高技术高附加值机器人产品、100种具有全国推广价值的应用场景。全市机器人核心产业收入达到300亿元以上，打造国内领先、国际先进的机器人产业集群。据观察，医疗健康机器人作为北京市四类优势机器人之一，亦得到重点关注。《方案》明确，将聚焦医疗健康、协作、物流机器人等领域，支持头部企业做大做强，引进1-2家国际一流的机器人整机企业，带动产业链上下游企业集聚发展，打造规模化产业集群。启动“百项机器人新品工程”。医疗健康机器人领域，要提升骨外科、神经外科、腹腔镜外科、血管介入肿瘤治疗等手术机器人产品性能，加大定位技术和人机交互技术研发力度，开发精细力反馈系统，增强机器人全流程手术辅助能力。此外，要加大康复训练机器人和护理机器人在康复养老等机构的推广应用力度，加快产品迭代提升，提高批量化生产能力。突破新材料、先进传感器和智能控制技术，研发康复训练机器人新产品。推进医疗用微纳机器人、外骨骼助行机器人攻关与工程化。据赛柏蓝器械观察，近期，北京的医疗机器人企业密集传来产品获批新消息，生产及商业化落地也提上日程。6月25日，华科精准宣布，其自主研发生产的3D结构光手术机器人 (The sinobot xl) 获FDA批准上市，该系统是首款由中国企业研发且获FDA批准的应用于神经外科的手术机器人。6月20日，术锐机器人的腹腔内窥镜单孔手术系统获批，该产品为国内首个内窥镜单孔手术系统，以单孔方式实施手术，可减少患者腹部开孔数量。北京市投资项目在线审批监管平台显示，术锐新一代手术机器人生产基地建设项目已于近期备案。此外，中科尚易的数字中医循经治疗机器人近期通过北京市药监局审批，据北京亦庄官方发布，这也是中医行业首台治疗类“创新医疗器械”获批注册证。和华瑞博的关节置换手术导航定位设备KHRobot-6800于5月9日获批，该设备是髋膝一体、兼具股骨和胫骨截骨功能的多功能骨科手术机器人。唯迈医疗相关负责人近期透露，旗下首款通过国家药监局“绿色通道”的全自主研发国产介入手术机器人，计划于今年下半年或明年初实现商业化。
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作为较早开展手术机器人研究的地区之一，目前北京市已汇集了包括天智航、术锐机器人、华科精准、和华瑞博、罗森博特、柏惠维康、雅客智慧、唯迈医疗、华志微创、衔微医疗、长木谷、歌锐科技等一批手术机器人相关企业。
一位关注机器人产业的地方政府招商人士对赛柏蓝器械谈到，机器人里有电机、控制器、减速器、各种感应芯片等，属于精密制造、高端制造大产业中的一个领域。其中，手术机器人是医疗行业的一个风口。他表示，正在关注国产手术机器人企业，希望把手术机器人引进到当地的机器人产业园中。不过，他同时谈到，“由于医学机器人与医学交叉，要作用于人体，并且需要单独拿证，情况比其他工业机器人更为复杂。”由工信部等十五部门联合印发的《“十四五”机器人产业发展规划》中已经明确，要加快医疗领域机器人准入标准制订、产品认证或注册。前述《方案》中也提出，在医疗健康机器人领域，要面向行业前沿和医疗应用需求，提升手术机器人全流程手术辅助能力；发挥首都医工协同优势，优化医疗器械注册和卫健医保政策，加大临床应用推广力度。此外，要建设机器人产业协同创新载体。提升北京市医疗机器人产业创新中心运营服务水平，发挥医疗器械委托研发加工平台（CDMO）作用，推动创新成果快速转化。
一位手术机器人从业者认为，上述政策的落地，对于产业来说能够解决实际问题。“拿到注册证和进医保，都对高端医疗器械的临床应用有非常大的帮助。”不过，真正的影响还要看后续的具体政策。
对于手术机器人等高端医疗设备而言，研发周期往往较长。据赛柏蓝器械观察，在创新转化环节，医院端正在发挥更大的作用，医研企结合范式的成果开始涌现。
今年4月，北京积水潭医院与罗森博特就“智能化骨折复位机器人技术成果”签署转化协议，总金额达1亿元，此外还与天智航就“关节手术机器人产品技术成果转化”项目签署协议，总转化金额8140万。
产品经历漫长研发周期、拿证上市后，还面临应用推广的难关，卫健医保政策也一定程度上影响着新技术的应用。2021年，北京将“机器人辅助骨科手术”纳入甲类医保支付目录。同年，上海也将“人工智能辅助治疗技术”归入基本医保乙类支付，患者自付20%，医保报销范围包括前列腺癌根治、肾部分切除、子宫全切、直肠癌根治。今年3月，江西将骨科机器人手术耗材列为乙类医保支付，医保支付标准为33800元。6月29日，国家卫健委发布《“十四五”大型医用设备配置规划》，其中腹腔内窥镜手术系统规划总数819台，十四五规划数559台。伴随新增配置的放开，手术机器人行业有望迎来新一轮的市场增长。
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