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日前，据外媒报道，德尔格医疗（Draeger Medical ）的急救转运呼吸机召回为I级召回，即最严重的一类，可能会导致重伤或死亡。根据FDA的通知，此次标记为I级召回的产品为德尔格医疗Oxylog 3000 Plus 急救转运呼吸机，部件号为5704811 和 5704813，在美国召回的设备数量为300台。

据了解，来自德国的Draeger成立于1889年，经过五代人的不懈努力，已经成为一家全球性的医疗及安全技术产品制造商，更是麻醉、呼吸等领域的全球领导者。

此次召回主要原因是由于设备因电池电量耗尽而停止通气，即使在重新连接到交流电源后也是如此。且呼吸机在插入电源时可能不会自动切换回使用交流电源，并且可能会继续使用电池，直到电池耗尽，然后停止提供通风。目前，该公司报告了六起与此问题相关的投诉，暂时还没有使用者受伤和死亡的报告。

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I级召回300台

据悉，德尔格医疗的Oxylog 3000 Plus急救转运呼吸机具备AutoFlow、二氧化碳监测和无创通气等先进技术，从容应对急救和转运通气的挑战（包括在救护车、飞机、整个医院、恢复室等多种复杂场景），提供高品质通气，帮助安全治疗和转运患者、并且快速了解通气治疗的效果。

2023年6月，德尔格医疗收到该设备由于电池耗尽而停止通气的报告，月12 日该公司发起召回于2012 年 4 月 30 日至 2022 年 6 月 13 日分销出的Oxylog 3000 Plus急救转运呼吸机，涉及部件号为5704811 和 5704813，在美国召回设备数量为300台。

2023年7月13日，FDA发布通知，已将其确定为I类召回，这是最严重的召回类型，使用这些设备可能会导致严重伤害或死亡。主要原因是由于该设备因电池电量耗尽而停止通气，即使在重新连接到交流电源后也是如此。

且呼吸机在插入电源时可能不会自动切换回使用交流电源，并且可能会继续使用电池，直到电池耗尽，然后停止提供通气。并出现电池警报 “Charge int. Battery（正在充电国际电池）” and “Int. battery discharged（国际电池放电）” 等问题。

而停止通气可能导致患者呼吸困难（呼吸窘迫）、缺氧、心动过缓、心脏突然停止（心肺骤停）、其他严重损伤或死亡。目前，德尔格医疗（Draeger Medical）已经报告了六起与此问题相关的投诉，没有受伤，也没有死亡。

根据FDA的通知，2023年6月Draeger Medical已向受影响的客户发送了一封紧急医疗器械召回信。该公司建议用户确保在警报消息通过后取出并重新插入或更换电池，无需从主电源上卸下设备。另外，用户还应在使用电池电源之前断开设备，然后将设备重新连接到交流电源，以确保正确切换。只要用户遵循建议的预防措施和操作，设备就可以安全地继续使用。信中还指出，当地的Draeger服务代表将联系客户，安排维修或更新设备等。

2022年I级召回

但需要一说的是，此次召回并不是德尔格医疗在呼吸机领域的第一次I级召回，在2022年6月21日FDA就曾发布通知，确认Draeger呼吸机过滤器召回为I级召回。

受召回影响的是LT2103批次，由于人工检查遗漏了一些有缺陷的过滤器，包括部分阻塞的过滤器，使其流向市场。产品名称为SafeStar 55呼吸系统过滤器（型号MP01790），于2021年8月18日至2021年10月12日之间分销。

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医用呼吸机巨头

自1889年成立以来，德尔格Draeger一直是危重医疗领域的标杆典范，可提供从急救转运、手术室到重症监护室的全场景解决方案，产品覆盖麻醉机、呼吸机、监护仪、吊臂设备、早产儿和新生儿暖箱、医用供气系统等。

在呼吸领域，1902年，Draeger以麻醉机起家推出全球首台使用氧气和氯仿的麻醉机Dräger-Roth。1907年，推出首台呼吸设备 Pulmotor。如今，德尔格以生产呼吸机闻名于世，2021的销售额约为33亿欧元。通气与呼吸监护产线全面，涵盖：重症通气和呼吸监护、急诊和转运通气、新生儿ICU通气和无创通气。

同时该公司还是德国最大呼吸机制造商，与迈柯唯、哈美顿并成为全球医用呼吸机“三巨头”，其中在ICU用呼吸机领域，2019年，三家企业占全球市场份额达到了60%，分别为Getinge22%，哈美顿22% ，德尔格16%，稳稳成为第一梯队。

为了确保德尔格产品适应于中国市场和保证德尔格在世界各地所公认的售后服务质量，Dräger Medical分别于1994年和2001年在上海投资和建立了上海德尔格医疗器械有限公司和德尔格医疗设备（上海）有限公司，负责德尔格医疗集团在中国的一切业务。

作为较早进入中国的企业，Draeger在国内呼吸机市场也长期占据主要份额。例如，2019年Draeger市场份额排第一，在中国市场销售额达10亿元以上。后面的几家德国迈科唯和GE，美敦力科惠（PB泰科）等企业一年5－8亿元／年，医用新生儿呼吸机市场国内品牌只有深圳科曼一家新生儿无创呼吸机产品入围，大概销售额在2亿元／年左右。

目前，德尔格业务已遍布约50个国家/地区，在超190个国家/地区设有代表办事处，并拥有21个开发和生产基地。而中国也成为了其全球布局中重要的研发、制造、物流中心之一，并跃升成为德尔格业务发展的第三大市场。

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市场格局

医用呼吸机是一种能够替代或辅助人体自主呼吸功能的医疗设备。它通过建立压力差，使空气或含氧气体进入患者的肺部，实现人工通气。伴随人口老龄化和慢性阻塞性肺疾病（COPD）等慢性呼吸系统疾病的发病率增加，和普及率不断提升及产品便携等因素的推动下，全球医用呼吸机市场需求持续走高，未来市场潜力巨大。

根据尚普咨询集团数据显示，2022年全球医用呼吸机市场规模约为54.5亿美元，预计2022年至2027年的年均增长率为15.8%；其中有创占据了市场份额的60%，无创占据了市场份额的约40%。主要参与者有德尔格、飞利浦、迈柯唯、GE医疗、哈美顿（Hamilton Medical），五家企业占据了全球医用呼吸机市场份额的60%以上。

从地区来看，目前在全球市场中北美市场拥有最大的市场份额约为40%，而亚太地区的市场增长率则高于全球平均增长率，主要系亚太地区人口规模庞大、经济发展迅速、医疗需求增等。其中，中国市场2022年医用呼吸机市场规模约为45亿元至50亿元人民币，同比增长约15%至25%。但在疫情影响逐渐消退后，医用呼吸机的需求将从高峰期逐渐回归正常水平，预计2023年全年市场规模将达到6.35亿元人民币。

目前，中国医用呼吸机市场仍以进口品牌为主，占据了市场份额的80%以上。其中德尔格、飞利浦、迈柯唯等国外巨头处于领先地位，国内企业中较为突出的主要有迈瑞医疗、深圳科曼和北京谊安等。

迈柯唯

迈柯唯始创于1838年德国，是全球最大的手术室、ICU医疗工程和设备供应商之一，现属瑞典GETINGE AB集团旗下。Maquet自从1971年第一台SERVO呼吸机问世以来，已拥有五十余年的呼吸机生产经验。

迈瑞医疗

迈瑞医疗自2012年推出 SynoVent E 系列呼吸机以来，经过多次的更新换代和产品升级，目前公司在呼吸机领域已经具备和国际顶尖厂商一较高下的实力。同时其还在持续完善对于呼吸机的布局，包括成人无创呼吸机、急救转运呼吸机、新高端重症呼吸机等不同应用场景。

科曼医疗

科曼医疗作为全球生命支持领域品类最丰富的医疗设备生产商，其呼吸机系列已实现全球种类最齐全。覆盖面从院前、院内到重症，从新生儿、成人到老年均能满足。轻巧移动式、固定式，丰富的机型能精准应对科室需求，为全院提供呼吸支持方案最优解。整体解决方案各司其职，为全院提供完整呼吸序贯治疗。

谊安医疗

谊安医疗创立于2001年，是国内领先的麻醉和呼吸医疗设备研发制造龙头企业，产品覆盖呼吸和ICU、麻醉和手术室、急救和应急、层流和医院工程、睡眠和呼吸病及IVD六大业务板块。在呼吸机领域，公司产品覆盖医院多个科室场景；例如急救转运领域有现场救护所用的急救呼吸机，同时也有从院前急救转运到院内转运的高端急救呼吸机。

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近年来在呼吸机领域，已发生多起严重的I级召回事件。其中以飞利浦呼吸机召回受影响范围最广，还有呼吸机巨头Vyaire Medical公司的Bellavista 1000 和 1000e 系列呼吸机也在2022年被界定为一级召回。相比以上两家企业，德尔格此次因“电池耗尽而停止通气”而召回的设备数量达300台，在一定程度上来讲，受影响程度并不算大。但医疗器械的质量安全却不容忽视，后续又将德尔格医疗如何处理，器械之家将持续关注。