2023年07月10日，国家药监局医疗器械批准证明文件送达信息发布。
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司的新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）获证，国械注准20233400920。
2023年以来，新冠抗原试剂新获证的企业还包括：圣湘生物、新产业、微策生物、微米生物、柯顿、雪上云川、中翰盛泰。
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