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涉35万台设备,美敦力启动全球市场最严重召回

来源: 医疗器械商业评论 2023年07月21日 17:23

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35万台,
美敦力启动全球市场 I 级召回

昨日(2023年7月19日),据外媒医疗器械网报道,美国FDA已将顶级械企美敦力旗下植入式除颤器设备召回列为最严重的 I 级,意味着系列设备可能引发严重伤害或死亡。

FDA报告显示,本次召回涉猎甚广,涵盖2017 年之后制造的所有带有玻璃馈通的 ICD 和 CRT-D,数量高达348616台。

这也是美敦力该系列设备上市以来最大规模的召回。

据了解,ICD 和 CRT-D 是植入心脏的设备,有助于监测和调节心律,当心脏进入不规则节律时,设备会检测到不同步的心跳并产生电击。

本次设备召回主要为设备能量输出不稳定所致,也就是说,当需要高压治疗时,由于短路保护(SCP)功能的不当激活,系列设备可能会提供低能量或无能量输出。

这样一来将很有可能致使心脏骤停,目前系列设备已造成22人受伤。

本次召回具体产品信息如下:

  • 设备名称: 

    • Cobalt XT、Cobalt、Crome ICD 和 CRT-D

    • Claria MRI、Amplia MRI、Compia MRI、Viva、Brava CRT-Ds

    • Visia AF、Visia AF MRI、Evera、Evera MRI、Primo MRI、Mirro MRI ICD

  • 分发日期:2017年10月13日至2023年6月9日

美敦力 (Medtronic) 的 Colbalt XT ICD 和 CRT-D


针对该问题,美敦力以向客户发出医疗器械紧急整改通知,并表示将对所有治疗区域中的所有高压治疗路径B>AX进行重新编程。

值得一提的是,本月早些时候,美敦力心脏设备数据平台还因被发现严重网络安全漏洞而遭到FDA的警告,(相关阅读:美敦力被警告,涉嫌严重安全漏洞!)但该安全隐患现已通过软件更新得以解决。

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“出道”27年、召回频发,
美敦力这一“救命神盾”为何屡遭返厂?

据流行病学调查显示,心脏性猝死(sudden cardiac death, SCD)占各类猝死的80%以上。

由于SCD发病突然、不易及时发现并抢救,导致存活率极低,SCD已成为严重威胁人类公共卫生健康的定时炸弹。

除颤器的出现则让人类在同“死神”对峙时不再处于绝对劣势,从而有了回旋的余地。

“生死时速”间,既是生存所需、也是市场蓝海,届时头部械企们纷纷加入这一战壕,美敦力便是其中之一。

经过长达10年的研发投入,1996年,美敦力第一台植入式心脏复律除颤器问世,然而还未来得及享受胜利的果实,大批故障问题便接踵而来。

这也波及到了中国市场的两万多台设备。

输送能量降低或不输送能量(SCP事件)

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2023年5月30日,国家药监局发布消息,美敦力主动召回在华销售的23803台除颤器设备,召回原因正是此次FDA通报的能量输送问题。


电池寿命下降导致设备意外停止运行

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实际上,像近日这般动辄涉及几万、几十万台设备的大规模召回并非独一次,在两年前(2021年)的239171台设备一级召回中,系列产品涉诉高达444起,18人受伤。

据FDA报告显示,该次召回为电池问题引发。

据了解,由于短路问题,会导致电池寿命缩短,继而会触发电池电量低的首次警告。如果用户不响应该警告,设备可能会停止运行。

有关研究表示,除颤设备使用后大约三年后,这一问题的出现几乎是“恒定的”,也就是说未来除颤器的大规模召回仍会时有发生。

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千亿除颤市场蓄势,
卓尔、飞利浦、波科、雅培相继落子

伴随着人口老龄化问题日益尖锐,除颤器市场规模与日俱增。

据贝哲斯市场调研报告数据显示,2022年全球除颤器市场规模已达到1002.88亿元(人民币),中国除颤器市场规模达到254.43亿元。

预计到2028年,全球除颤器市场规模将发展到1563.68亿元。

然而值得一提的是,尽管在全球医械市场上美敦力雄踞一方、名号最为响亮,然而在千亿除颤领域上,这位械企“一哥”并非首屈一指。

早在1956年,保罗 · 卓尔(Paul Zoll)研制了世界上第一台心脏除颤器,也正是这位哈佛医学院教授在1980年创立了卓尔医疗。

据了解,卓尔医疗是全球首家全线除颤产品通过美国FDA的PMA批准的公司,现今仍是急危重症护理及相关软件和诊断工具领域的全球领导者。

在我国市场上,卓尔医学也表现不俗,据华经产业研究院、浙商证券研究所统计,2019年我国除颤仪市场竞争格局中,卓尔医学占比16%。

此外,综合性械企巨头们近年也频频在在急救设备市场涉足,除美敦力外,飞利浦、波士顿科学、百多力、雅培等近年来也不断有新品推出,系列设备已陆续在全球市场上市。

2016年,在这之中雅培更是以250亿美元(约合人民币1791亿元)的价格收购圣犹达医疗,强势扩张了除颤器业务。

而国内市场中,也不断有国产面孔在此展露头角,其中最出色的当属迈瑞医疗,生命信息与支持正是其三大业务之一,近年来在迈瑞在国内市场份额占比已经超过了卓尔医学。

在全球医械“内卷化”的当下,除颤器市场的械企们正在迎来新一轮较量,可以确定的是,作为和生死直接挂钩的医疗设备,功能佳、故障少、安全性强的设备将会更得用户青睐。

那么美敦力能否在本次大批召回后彻底解决除颤器的故障“顽疾”?除颤市场又将呈现哪些新局面?我们拭目以待。

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