来源： 赛柏蓝器械 2023年07月20日 16:21

7月13日，北京天智航医疗科技股份有限公司（简称“天智航”）发布公告称，公司的膝关节置换手术导航定位系统已通过国家药品监督管理局（NMPA）创新产品注册申请，获批第三类医疗器械注册证。

据介绍，该产品为天智航自主研发的首款膝关节手术机器人，产品的获批标志着天智航已成为全球范围内第一家拥有全面覆盖创伤、脊柱、关节三大骨科术式机器人产品的公司。

据悉，天智航此次获批的膝关节置换手术机器人为国家药监局创新医疗器械特别审查通道优先审评获批的创新产品。

为鼓励医疗器械创新，支持创新医疗器械临床推广和应用，推动医疗器械高质量发展，2018年国家药监局修订发布了《创新医疗器械特别审查程序》，明确将医疗器械创新纳入发展重点，提出加快创新器械的注册速度，对创新医疗器械予以优先审评审批。

对于具有我国发明专利、在技术上属于国内首创、产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国际领先水平，且具有显著的临床应用价值的创新性医疗器械产品，国家药监局通过早期介入、专人负责、多次沟通、专家咨询等方式开展科学审评审批，在“标准不降低、程序不减少”的前提下，对创新医疗器械予以优先办理。

在国家药监局每年受理的数千个医疗器械注册中，通过创新评审的仅有约1%，足见创新医疗器械审批极高的“含金量”。截至目前，国家药监局共批准218款创新医疗器械上市，而天智航核心产品天玑骨科手术机器人及此次新推出的天玑膝关节置换手术机器人均在其列。

人工关节置换手术是目前治疗终末期关节病变最为有效的方法，关节外科业界在提升人工关节内植物质量方面付出了几十年的持续努力，但治疗效果已进入瓶颈期。资料显示，我国每年有超过100万患者接受此类手术，但临床仍有8%~15%左右的不满意率。因此，提升人工关节的植入技术成为了行业发展的新方向，可代替人工开展手术的关节置换机器人也应运而生。

随着全膝关节置换术(TKA)几十年的发展与进步，减少手术创伤、保存关节运动功能、减少术后并发症以及提高患者术后生存质量成为人工关节置换治疗的主要目标。

此次天智航获批创新产品注册的天玑关节手术机器人便适用于全膝关节置换手术，针对传统膝关节置换手术的难点，进行了全新的智慧软件系统和工作流程设计，可有效提高TKA的诊断、定位、操作和假体置入的质量，辅助医生完成骨科精准微创手术。

天玑关节手术机器人具有简捷规划、动态平衡、自由截骨、无缝随动四大核心优势。

天玑关节手术机器人拥有行业领先的AI技术，在术前规划及配准上极具效率。通过前沿AI技术智能规划在10分钟内即可完成高精准度的术前规划，基本无需人工二次调整，保证了高频次手术的需求。基于点云采集的自适应配准算法则给予了医生最为自由的配准方式，医生无需寻找特定点位，2-3分钟即可完成整个配准流程，配准平均精度可控制在0.5mm以内。

天玑关节手术机器人可进行软骨厚度测量，进一步保证了截骨的精准性。凭借独有的技术，实现了真正意义上的-10°~130°全角度动态平衡，兼顾了力线、间隙平衡的手术理念; 还可进行运动学评估，帮助医生合理选择假体，指导软组织平衡，有效延长假体使用寿命，从而实现最优手术方案和最佳愈后效果。

通过独有的十字导槽、全向示踪器等专利设计，天玑关节手术机器人从软硬件上都给予了临床专家最自由的截骨体验，截骨顺序、截骨工具、截骨角度与截骨量都可自由选择。这样的设计让机器人手术更贴近传统手术习惯，让医生有更强的操控感，也减少了医生的额外学习成本。

此外，天玑关节机器人的动态体位追踪技术行业领先，可以达到毫秒级的反应速度，确保术中机械臂与患肢位置全程相对锁定，无需反复校验、调整，从而减少对于机器、患者的摆位限制，同时支持腿架和非腿架截骨操作，让术者可以完全根据自身习惯完成截骨操作，拥有流畅舒适的人机交互体验。

国家层面已多次强调要将促进优质医疗资源扩容下沉和区域均衡布局作为医疗领域的工作重点。近日，北京市政府也发布《北京市机器人产业创新发展行动方案（2023—2025年）》，对行业提出“提升手术机器人全流程手术辅助能力”、“加大临床应用推广力度”、“打造机器人创新应用‘样板间’”等要求。

天智航作为国产手术机器人行业的领军企业，也一贯秉持从临床需求出发的初心，专注骨科手术机器人技术的原始创新研发，以成为医生的智慧伙伴，推动国内智慧骨科生态体系建设和高质量发展为己任。

截至目前，天智航已上市并实现销售的骨科手术机器人有天玑1.0和天玑2.0产品，适应证覆盖颈椎、胸椎、腰椎、骶椎全节段脊柱外科手术和骨盆、髋臼、四肢等部位的创伤手术。此次天智航膝关节置换手术机器人的获批标志着天智航成为了全球范围内第一个拥有全面覆盖脊柱、创伤、关节三大骨科术式机器人产品的公司。而产品种类的丰富和应用场景的拓展无疑将加快天智航在国内智慧骨科生态体系建设方面的布局。

“医疗机器人产业的成功与否，最终要看临床转化的效果。”天智航董事长张送根曾表示。基于从临床实际需求出发的研发理念，天智航新获批的关节手术机器人产品也继承了天玑系列骨科手术机器人一贯的精准、稳定、安全和高效的人机交互等优势，可以帮助医生显著缩短关节置换手术技术的学习曲线，降低手术风险，辅助医生提升治疗水平。

有业内人士也指出，关节置换手术相对标准化的流程给予了机器人更大的发挥空间，可以更全面参与手术流程。机构数据显示，2035年全球关节机器人市场渗透率将达到80%或以上。根据弗若斯特沙利文的统计，我国2016-2018年均只有一台关节置换手术机器人投入使用，2020年这一数字上升至17台，2022年关节手术机器人装机数量已达到41台，行业数量规模呈快速增长态势。而据弗若斯特沙利文预测，2026年底，中国安装关节置换手术机器人的数量将超过700台，市场规模有望达到3.32亿美元。

回归我国医疗卫生体系实践，大量的基层医疗机构骨科并不设置亚专科，这也为覆盖创伤、脊柱、关节三大骨科术式的天智航天玑系列骨科手术机器人在基层医院普及应用提供了广阔空间。这类产品的出现也将有效提升基层医生的诊疗能力，弥补基层医生普遍存在的诊疗技术和诊疗经验的不足，从而提高基层医疗服务效率，赋能基层医疗机构高质量发展，助力地区医疗资源的均衡布局。

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