来源： 医疗器械创新网 2023年09月25日 11:21

9月21日，Hologic（豪洛捷）公司和拜耳宣布建立国际合作伙伴关系，提供对比增强乳房造影(CEM)解决方案，以提高欧洲、加拿大和美国等多个国家以及亚太地区的女性乳腺癌检测水平。

豪洛捷公司以分子诊断起家，靠3D钼靶闻名，创始于1985年，总部位于美国马萨诸塞州波士顿市，于1990年在纳斯达克挂牌上市。豪洛捷在全球的业务已覆盖六大洲，在100多个国家拥有近万名员工，HOLOGIC公司分为：诊断、乳腺健康、妇科手术和骨骼健康四个事业部。

此次合作将豪洛捷的乳房x线机与拜耳的注射系统相结合，使造影剂可以在乳房x光检查中获得使用。他们将为临床医生提供新产品包的实践培训，以帮助他们有效地将CEM应用到医疗机构的工作流程中，将CEM作为日常临床实践的一部分来进行，用以重新评估以前成像过程中的非决定性结果，或术前评估患者乳腺癌的程度，并希望当磁共振成像不可用或禁忌时，它可以成为一个有用的工具。

20世纪60、70年代，筛查乳房x线照相术的引入革新了乳腺癌筛查，使用相对便宜的成像工具，直到2000年，全视场数字乳房造影(FFDM)系统被美国美国食品药品监督管理局批准用于临床应用，尽管FFDM的使用改善了信息组织，通过消除胶片处理提高了效率，并改善了绝经前和围绝经期妇女的乳腺癌检测灵敏度，但在选定的人群亚组中，多个大型随机试验并未显示出与屏-片乳房x线照相术相比在诊断准确性方面的实质性改善。

乳房MRI在20世纪90年代被引入，作为第一种涉及使用造影剂用于乳腺癌检测手段的乳房成像形式。在功能性MRI中使用的静脉内对比材料使得成像器能够通过利用与大多数乳腺恶性肿瘤相关的高血管性来提高早期乳腺癌的检测准确率。早期研究中调查发现，浸润性癌的灵敏度接近100%，尽管由于与良性乳腺实质的对比增强相关的假阳性结果，其特异性仍低于标准乳房x线照相术。

高成本、长成像时间、各种禁忌症(例如起搏器和动脉瘤夹)以及与MRI相关的成像单元的有限可及性，导致了识别基于造影剂的乳房x线照相术的附加技术的研究。尽管碘化造影剂的使用增加了数字乳房x线照相术中高血管肿瘤的显著性，但是重叠的高密度乳房组织仍然可以掩盖小的增强肿瘤。这一挑战导致了减影对比增强乳腺摄影(CEM)技术的发展。

对比增强乳房造影作为一种快速乳房成像技术，它将3D断层合成数字乳房造影与静脉注射造影剂相结合。它使用碘化造影剂来改善乳房病变的可视化和肿瘤新生血管的评估，通过x射线能量的改变，乳房的高能量和低能量图像结合以突出造影剂聚集的区域。对比增强乳房造影显示了癌症生长时出现新的或不寻常的血流模式，这些突出显示的区域使早期识别任何癌症变得更加容易。

拜耳集团为全球知名制药集团，在全球约70亿美元的造影剂市场领域，拜耳首屈一指，并在不断研发创新产品，如 2018 年拜耳推出新的 Medrad 注射系统，2019 年获美国 FDA 批准、将其 Gadavist 作为第一款FDA批准的可用于心脏 的MRI 造影剂、第一款可以用于多人的大包装药剂等。CEM乳腺成像模式旨在使用造影剂增强数字乳腺摄影，随着进一步合作，将Hologic的乳房x线机与拜耳的注射系统相结合，使得造影剂可以在乳房x光检查中使用，这将大大拓展拜耳放射业务领域新的场景应用。

作为一家在放射学领域拥有100多年历史的生命科学公司，拜耳致力于提供从创新产品到高质量服务的卓越服务，以支持高效和优化的患者护理。拜耳为计算机断层扫描(CT)、X射线和磁共振成像(MRI)提供领先的造影剂产品组合，以及用于精确给药的设备、信息学解决方案和医疗成像平台，提供对应用程序的访问，包括由人工智能(AI)实现的应用程序。

拜耳的放射产品产生了接近20亿欧元2022年的销售额。基于该公司到2030年超过放射学市场5%的平均年增长率的雄心，拜耳高度致力于研发，其中包括利用人工智能和推动医疗成像领域的创新。这些产品中的每一个都提供了有效的工具来支持放射科医生完成他们的使命，提供治疗关键的答案和明确的方向-从诊断到护理。

随着业务不断推近，拜耳在放射领域持续精进。2021年11月28日，拜耳宣布与AI医学影像公司Subtle Medical（深透医疗）达成合作，两家企业将共同研究深透医疗最先进的AI算法 SubtleGAD™ 在对比度增强 MRI 检查中的潜力，以提高图像质量，并将探索造影剂使用的潜在新领域。

Subtle Medical作为拥有业界首个AI医疗图像增强软件解决方案的企业，在AI医学影像中具有重要地位，资料显示，在够获得详细的身体图像的过程中，Subtle Medical 的深度学习技术套件有助于从加速和低剂量扫描中获取更高质量的图像。而此次与Subtle Medical的合作，拜耳将业务拓展到AI医学影像领域，为公司技术的持续创新注入新的活力。

今年初，拜耳宣布任命罗氏前任首席执行官Bill Anderson为拜耳下一任首席执行官，为拜尔服务了35年的首席执行官Werner Baumann于5月底退休，据悉，Bill Anderson此前担任罗氏制药部门的首席执行官长达四年。在罗氏，他成功地领导了一场全面的转型计划，该计划带来了许多成功的新产品发布、显著的收入增长和更高的组织生产力。

此外，1月18日拜耳还宣布花费133亿收购全球战略成像人工智能平台和解决方案提供商Blackford Analysis Ltd，以推动其放射学创新战略。拜耳股份公司管理委员会成员兼拜耳制药事业部总裁Stefan Oelrich表示：“将Blackford及其人工智能技术添加到我们的放射学产品组合中，可确保拜耳在整个全球放射行业中增长最快的细分市场中占据领先优势。

“乳腺癌是世界上最常见的癌症，影响着全球数以百万计的妇女和她们所爱的人，”在与全球造影巨头拜耳的这次合作中，拜耳放射学总裁Gerd Krueger说，“准确、及时的检测对于改善患者疗效和挽救患者生命至关重要。我们很高兴与Hologic联手，为我们的客户提供全面的解决方案，并增加新兴乳腺成像方式的使用机会，这有助于提高诊断准确性，并为许多有需要的女性提供替代成像选择。"

根据世卫组织的数据显示，2020年，全球有230万名女性被诊断患有乳腺癌，68.5万人死亡。乳腺癌治疗可能非常有效，尤其是当疾病被早期发现时。越来越多的独立科学出版物肯定了CEM作为乳房x线摄影辅助手段的价值。它可以作为日常临床实践的一部分进行，并用于各种临床环境中，如在以前的成像过程中的非决定性发现，或疾病程度的术前评估。

在乳腺癌临床诊断中，乳腺临床检查、乳腺X线检查、乳腺超声检查及乳腺MRI检查有着较为广泛的应用。相较于乳腺超声检查与乳腺MRI检查，乳腺X线检查对乳腺癌筛查的特异性与敏感性居中，检测费用适中，且设备要求不高，是公认的乳腺癌早期临床筛查的技术首选。

根据QYR（恒州博智）的统计及预测，2021年全球乳腺X线摄影市场销售额达到了18亿美元，预计2028年将达到29亿美元，年复合增长率（CAGR）为6.4%（2022-2028）。全球范围内看，乳腺X线摄影全球第一梯队厂商包括GE医疗、富士胶片、豪洛捷、飞利浦医疗、西门子医疗和佳能医疗等。中国本土品牌有安科、安健、圣诺、奥泰、蓝韵、东软医疗、TCL医疗、贝斯达、联影等。

2003年，豪洛捷Selenla数字乳腺X射线摄影系统通过FDA认证，正式进军乳腺癌影像筛查领域。凭借多年发展，豪洛捷在为女性健康服务的技术领域中位于世界前列，包括：乳腺癌的诊断与治疗、宫颈癌筛查、产前检测和骨质疏松症检测。而作为当之无愧的全球女性健康龙头，豪洛捷乳腺X线摄影无论是在国内市场还是全球市场均占据着重要地位。

豪洛捷产品线一览

在过去的几年里，人们对对比增强乳房造影作为一种额外的诊断形式越来越感兴趣。Hologic战略发展、乳房和骨骼健康及GYN解决方案副总裁Tanja Brycker表示:“我们与拜耳的合作将使全球的临床医生能够将CEM作为乳腺癌诊断工作流程的一部分。“作为乳房x线摄影和女性健康领域的全球领导者之一，我们致力于让每一天、每一个地方的人们过上更健康的生活。通过增加全球妇女获得额外乳腺成像技术的机会，我们与拜耳的国际合作是这一承诺的一个令人信服的实例。”

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