今年以来,济南市市场监管局充分发挥监管职能,创新医疗器械监管方式,聚焦群众企业关心关注问题,精准发力,助力企业纾困解难,不断优化营商“软”环境,增强发展“硬”实力。
开展惠企政策宣讲,做好信息员。近年来,国家、省、市相继出台了一系列推进医疗器械产业高质量发展的利好政策,济南市市场监管局开展“政策宣讲进园区、进企业”活动,坚持开展惠企政策宣讲与监督检查同步开展,进一步扩大了医疗器械惠企政策的知晓面和覆盖面,帮助企业更好地认识和理解政策,对进一步激发市场主体活力。
帮扶企业规范提升,做好指导员。建立服务机制,主动对接,热情服务初创企业建立医疗器械质量管理体系。联合济南市医药创新服务中心,组织医疗器械领域专家,通过现场指导、电话咨询、线上沟通、集中反馈等方式,对企业质量体系管理评审、质量控制、储存配送等疑问逐项进行了讲解。针对企业提出的困难和问题,深挖细究,多方研判,提出切实可行的解决方案,帮助企业完善质量管理体系文件,构建质量管理体系,助力济南市73个医疗器械新产品上市。
强化监督检查,做好安全员。根据国家、省药监局部署,深入开展医疗器械质量安全专项整治和“春雷二期行动”,强化高风险产品的监管,着力排查化解风险隐患,截至目前检查各类涉械单位1万余家,严厉打击违法违规行为,有效维护了医疗器械市场秩序,保障了用械安全。