8月23日、9月22日，国家药品监督管理局依据《创新医疗器械特别审查程序》（国家药监局2018年第83号公告）要求，拟同意2项IVD产品申请项目进入特别审查程序。

产品名称：人DNA甲基化检测试剂盒（可逆末端终止测序法）

申 请 人：广州燃石医学检验所有限公司公示时间：2023年9月22日至2023年10月12日

该项产品覆盖6大中国高发病率、高致死率癌症。2022年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会发表六癌种早检临床研究THUNDER临床性能数据显示，敏感性69.1%，特异性98.9%，组织溯源准确性83.2%。基于液体活检检测cfDNA甲基化信号，通量测序覆盖7万+个甲基化位点，全面覆盖癌症信号。

燃石医学成立于2014年，于2020年6月12日登陆纳斯达克。专注于开发创新可靠、具有临床价值的癌症伴随诊断与早检产品。公司业务及研发方向主要覆盖：癌症患病人群精准医学检测；全球抗肿瘤药企的生物标志物和伴随诊断合作；基于液体活检的多癌种早检。此前，燃石医学已有一款创新医疗器械于2018年7月获批上市，产品为人EGFR/ALK/BRAF/KRAS基因突变联合检测试剂盒（可逆末端终止测序法）国械注准20183400286，该产品为中国肿瘤NGS检测试剂盒第一证，在体外诊断领域具有里程碑式意义。

产品名称：人CDO1/AJAP1/GALR1基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR法）

申请人：武汉凯德维斯生物技术有限公司公示时间：2023年8月23日-9月6日

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凯德维斯生物成立于2018年，公司围绕诊断试剂，生物创新药及技术开发与服务三个方面开展业务，覆盖早期预防、早期筛查、早期诊断、术中辅助诊断和治疗五大妇科疾病全环节。公司整合湖北省一流的科研平台（肿瘤侵袭与转移教育部重点实验室和病毒学国家重点实验室），致力于打造国内领先、国际一流的妇科肿瘤诊疗创新产品研发中心及配套生产基地。

2019年4月，石药集团preA轮增资入股，2022年6月，获得石药集团、江苏硕世、泰格医药等上市公司联合领投近2亿元A轮融资。此前，凯德维斯生物在2022年也有一款产品进入创新医疗器械特别审查程序，产品为人乳头瘤病毒基因整合（14个型）核酸检测试剂盒（可逆末端终止测序法）。

根据统计，2022年度除了凯德维斯生物的一款产品，进入创新医疗器械通道的其他三款产品还有：

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司的全自动外周血细胞形态学分析仪，上海星湾生物技术有限公司的抗-CD19-嵌合抗原受体T细胞检测试剂盒(流式细胞仪法-PE)，苏州思纳福医疗科技有限公司的数字PCR分析仪。

目前，国家药监局已批准20余个创新体外诊断（IVD）产品上市。这些产品技术含量高、创新性强、临床需求迫切，填补了相关领域空白。生产企业包括（按获证时间先后顺序）：

2014年

深圳华因康基因科技有限公司

2015年

博奥生物集团有限公司、西安金磁纳米生物技术有限公司、博尔诚（北京）科技有限公司、上海五色石医学研究有限公司

2016年

博奥生物集团有限公司

2018年

厦门艾德生物医药科技股份有限公司（2款）、深圳市晋百慧生物有限公司、北京纳捷诊断试剂有限公司、广州燃石医学检验所有限公司、北京联众泰克科技有限公司、天津诺禾致源生物信息科技有限公司、南京世和医疗器械有限公司、广州市康立明生物科技有限责任公司

2019 年

杭州优思达生物技术有限公司

2020

厦门飞朔生物技术有限公司、苏州贝康医疗器械有限公司、博尔诚（北京）科技有限公司、杭州诺辉健康科技有限公司

2021年

上海芯超生物科技有限公司、北京中仪康卫医疗器械有限公司

2022

拜奥法尔诊断有限责任公司

2018年发布的《创新医疗器械特别审查程序》为提升创新医疗器械审查效率，鼓励医疗器械产业创新发展发挥了积极作用。

2023年7月，国家发展改革委就《产业结构调整指导目录（2023年本，征求意见稿）》公开征求意见，修订和调整部分包括鼓励高端医疗器械创新发展。具体涉及：新型基因、蛋白和细胞诊断设备，新型医用诊断设备和试剂。

医疗器械产品创新，势在必行！