来源： 医疗器械创新网 2023年10月13日 09:16
10月11日下午，直观复星总部及产业化基地举行首台国产达芬奇Xi手术系统揭幕仪式，标志着全球领先的达芬奇手术机器人正式实现国产化。今年，首台国产达芬奇Xi手术系统将在11月举行的第六届进博会上亮相，正式与公众见面。本土化并不只是简单的产品在中国生产，而是一个集技术、培训、服务、支持和解决方案为一体的生态系统工程，终极目标是为了更好地满足临床需求。此次达芬奇手术机器人实现国产化，是复星携手直观医疗，响应‘健康中国2030’战略部署，助力中国医疗服务升级和尖端医疗器械可及性提升的重要里程碑。直观医疗首席执行官盖瑞·古萨特博士表示，中国外科医生和医疗机构在机器人辅助手术的应用和普及水平上处于全球领先地位，为确立外科手术的标准提供了助力。各方正在构建智能医疗设备研发制造创新生态矩阵，通过不断提升的产能来助力更多本土创新、本土制造走出去，惠及全球。达芬奇手术机器人在中国市场的发展，源于2006年解放军301总医院引进的第一台达芬奇手术机器人，并完成了首例机器人微创心脏手术。2008年，美中互利正式引进达芬奇机器人。随后到了2011年，中国上市企业复星医药与美中互利公司合并各自的医疗器械业务，成立合资公司，该合资公司由此获得达芬奇机器人在国内的八年独家代理权（后代理权转让给了和直觉外科成立的合资公司直观复星），达芬奇手术机器人销量也开始迎来质变。2017年，复星医药与全球医疗手术机器人领军企业美国直观医疗，联合创立直观复星。秉持着“中国制造、共同研发、全球销售”的宗旨，深耕中国、服务中国，正如美国直观总裁兼首席执行官Gary Guthart所说，将直观复星视为美国直观在美国之外的全球第二个总部。直观复星持续在这片沃土上开拓进取，带动产业上下游发展，驱动行业创新升级，创造价值、成果斐然。2019年、直观复星全面推广全球领先的明星产品第四代达芬奇手术系统；2020年，直观复星在全国十多个城市开展达芬奇手术机器人试驾活动，将革命性的医疗设备与技术带到每一位医者身边，近200家医院的800多位医疗工作者亲自体验创新技术；2021年，达芬奇创新中心的正式运营成为直观复星中国本土化布局、助力中国医疗专业人士成长与发展的重要一环。直观复星持续推进立足中国、辐射亚太的规划，不断用行动彰显坚定承诺；2022年7月，直观复星总部及产业化基地项目医疗机器人制造·研发中心正式开工建设，这是继达芬奇创新中心之后又一个重大战略性布局。据了解，直观复星总部及产业化基地项目总投资超过7亿元，总占地面积约2.08公顷（31.2亩），预计将于2025年建成，将研发并生产包括达芬奇Xi手术系统、lon形状感知支气管镜机器人 (未上市，仅为先进科技分享)等在内的医用手术机器人及相关零部件等产品。目前，Ion支气管镜操作系统使用的部分活检针已经完全国产化，现有产能供应全球，可满足70%的市场需求，真正实现“中国制造、共同研发、全球销售”。2023年6月，直观复星胸腹腔内窥镜手术控制系统（国产达芬奇Xi手术系统）成功通过国家药监局批准；8月，直观复星获得国产手术机器人医疗器械生产许可证，应用于泌尿、妇科、普外、胸外及小儿外科。据介绍，国产达芬奇Xi手术系统的面世有助于将优质手术医疗器械资源向更多医院普及，其集成了三维高清视野、可转腕手术器械和直觉式动作控制三大特性，将外科医生手部动作的颤抖等自动滤除并转换成更精准的动作，其弯曲及旋转程度远超人手极限，让机器人辅助手术变成了现实。本地化产线投产也将积极带动上下游产业链共同发展及创新，满足中国市场需求，进一步完善达芬奇手术机器人生态圈，成为直观复星全企业生态闭环中重要一部分。美国直观医疗公司创立于1995年，总部设在美国加州，1999年，第一台达芬奇手术机器人面世。2000年，达芬奇手术机器人正式成为第一个受FDA批准用于临床手术的机器人辅助腹腔镜手术系统，20 多年来，直观医疗一直是术机器人领域公认的领导者。在这期间，直观医疗研发、制造和销售了几代达芬奇手术系统，如今，第四代达芬奇Xi手术系统更是在全球范围内的外科手术中被广泛的应用，其过程推动了微创手术的发展。截至2022年底，达芬奇手术控制系统已在全球67个国家累计装机超过7500台，累计微创手术量1200万例，意味着全球每17.52秒就有一位外科医生开展达芬奇手术。得益于全球手术量的快速回升，直观外科2023年整体业绩表现强劲，二季度达芬奇全球手术量同比增长约22%，营收为17.6亿美元同比增长15%，2023年上半年，营收达到34.52亿美元（折合人民币超过200亿元），相比于去年年的30.09亿美元，增长了15%。经过持续不断推动装机，达芬奇手术机器人已经在全球装机8042台，每年完成超150万台手术。直观外科收入由已装机达芬奇手术机器人系统的配件和仪器收入、新装机手术机器人销售收入和服务收入三部分组成。今年二季度中有10.8亿美元来自手术机器人配件和仪器的收入，占比61%，仪器和配件的收入增长了20%。整个2023年上半年，来自仪器和配件的收入占比达到75%，2022年上半年仪器与配件收入占比仅有56%。这表明直观外科业绩增长的主要驱动力来自全球手术量的增长。从达芬奇手术机器人的新装机量来看，2023年第二季度，新装达芬奇手术系统达到331套，而2022年第二季度为279套，同比增长18%。考虑到2022年全球市场仍然受到疫情影响，此前的需求被压缩，达芬奇手术机器人的新装机量保持着稳定增长。为持续高增长，直观外观在2023年有四大策略：一是通过市场教育、商业活动和市场准入方面的努力增加不同国家中手术机器人在关键手术中的利用率；二是创新战略，扩大产品适应症和推出新的平台；三是保证供应链的可靠性和连续性；最后是提高生产力，扩大规模。中国是达芬奇手术机器人的第二大市场，也是增长最快的手术机器人市场之一。为扩大关键市场渗透率，直观外科在战略上选择加码中国市场。截至2023年第三季度，达芬奇手术系统在中国装机量超过360台，成为顶级医院的必备医疗器械，累计逾42万名患者受益于达芬奇机器人手术的精准治疗。为此，直观复星充分发挥本土供应链的辐射能力，携手各方构建智能医疗设备研发制造创新生态矩阵，持续深耕立足中国市场，将现有产能供应全球。直观复星还与大型三甲教学医院深度开展机器人手术技能培训，截至今年8月，通过直观复星达芬奇创新中心提供的一站式精准医疗实操培训，已有3000多名医疗专业人士接受了达芬奇外科手术系统及机器人辅助手术的学习和训练。未来，国产达芬奇手术机器人将助力更多中国外科医生掌握全球领先的机器人辅助手术技术，领跑全球临床手术前沿。目前，全球手术机器人市场正在高速发展，作为商业化最成功的手术机器人代表，腔镜手术机器人全球市场规模有望从2020年的52.5亿美元增长到2026年的180亿美元。在中国市场，2015到2020年，中国机器人辅助腔镜手术数量从1.14万台上升至4.74万台，复合增速为33.0%，渗透率从0.37%升至0.51%,对比美国2020年13.3%渗透率仍有较大差距，正处于起步阶段。2020年中国腔镜手术机器人市场刚突破20亿元，未来行业将高速增长，2026年有望达150亿元。早在2021年4月上海市医保部门就已将“达芬奇手术机器人”纳入了医保支付范围，随后北京、湖南、广东、江西等省市也陆续将手术机器人及相关耗材等项目纳入医保支付范围，进一步提升了手术机器人临床渗透率。4月13日，国家卫健委公布了新版配置大型医疗设备标准征求意见稿，对于配置腹腔镜手术机器人医院的要求从省级领先医院放宽到外科综合实力较强即可，配置门槛大大降低。6 月 29 日，国家卫生健康委发布《“十四五”大型医用设备配置规划》，其中，腹腔内窥镜手术系统新增 559台。持续出台的政策一方面将直接扩大市场规模，进一步释放国内医院对于手术机器人的采购需求。此外，国家和上海出台了一系列政策助力医疗行业发展，支持外商投资企业在华开展技术研发和产业化应用，营商环境显著提升，让越来越多的国际尖端医疗设备生产商更加坚定深耕中国市场，可以预见，国内手术机器人市场将迎来新一轮激烈竞争。
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