10月9日，全球心血管巨头波士顿科学宣布，将在上海设立中国区首个生产制造基地。

该基地选址上海自贸试验区临港新片区生命蓝湾医药特色产业园，已于9日完成签约仪式。未来该基地生产的医疗器械将重点供应中国市场，以国产制造助力提高前沿医疗技术的可及性。

此举标志着跨国医疗企业在中国本土化再次加码，不过波士顿科学方面并未公开披露关于该基地的投资金额。

据了解，临港新片区是我国对外扩大开放的重大战略举措，其规划范围是873平方公里，涉及到奉贤区域439平方公里。目前已有各类高端医疗器械、新药研发、创新疫苗等160多家优质生物医药企业入驻。预计到2035年，新片区生产总值要实现超过1万亿。

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波士顿科学加快本土化进程

签约当日，波士顿科学董事长兼首席执行官马鸿明（Michael F. Mahoney）受到上海市委书记陈吉宁的会见，重点介绍了波士顿科学在中国的本土化战略，并与上海市委常委、临港新片区党工委书记、管委会主任陈金山，市经济信息化工作党委副书记、市经济信息化委主任吴金城，市药品监督管理局党组书记、局长徐徕，临港新片区党工委副书记、临港集团党委书记、董事长袁国华，临港新片区党工委副书记吴晓华，临港集团党委副书记、总裁翁恺宁，临港新片区管委会高新产业和科技创新处处长陆瑜等领导一同，出席了波士顿科学生产制造基地落地临港新片区的签约仪式。

波士顿科学生产制造基地落地临港新片区签约仪式

作为全球领先的医疗器械巨头，波士顿科学近年来不断以各种方式，加快其在中国市场的本土化进程。此前，借力医疗器械注册人制度（MAH）在上海的试点开展，波士顿科学完成了血管内超声系统Polaris的本土生产。

中国生产，供应全球

据悉，Polaris血管内超声系统是波士顿科学首个中国生产、供应本土的产品，目前该产品已顺利实现“进口转国产再到出口”的“三步走”，其最新更迭款产品的首台型检样机也已在上海下线。

Polaris血管内超声系统采用了始于1955年的经典的机械旋转式成像技术，海外循证使用数十年。

相较于传统冠脉造影只能通过平面造影图来判断血管堵塞情况，Polaris利用超声导管将高频微型超声探头导入血管腔内进行探测，成像更全面、清晰、真实，能帮助医生做出更全面的手术策略。同时，使用血管内超声能更好地降低患者再次心肌梗死或血运重建的概率，从长期看能够同时减轻医院和患者的经济负担，更具卫生经济学优势。

技术转移，战略经销

2023年，波士顿科学还与新光维医疗、纽瑞特等企业达成合作。通过技术转移和战略经销合作形式，建立全方位的战略合作伙伴关系，从而实现创新产品在本土的生产落地，成功造福更多中国病患。

随着本土化的步伐更深入，波士顿科学在华业务正积极向产业价值链上下两端延展。此次波士顿科学自建生产制造基地也是该公司在中国践行全面本土化战略布局的重要一环，波士顿科学将从贸易、生产、研发、投资、服务等产业链各环节，共同为推进中国医疗创新生态发展注入新活力。

波士顿科学大中华区总裁张珺表示：“作为全球最具吸引力的医疗科技市场之一，中国有着无可比拟的增长空间、市场规模和创新生态。布局自有产线、加速本土生产是我们立足上海、全面落实本土化战略的重要一步。未来，我们也将继续把握中国机遇，满足中国医患多元化的诊疗需求。”

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本土化产品生产

事实上，波士顿科学的本土化和进博会有着密切的关联。以进博为桥梁，近年来公司不断取得深化本土合作、加快创新引进的“双进展”，如今已有多款产品从“四叶草”走向市场，实现“展品变商品”，还有一系列全球前沿创新登上了引入中国的“快车道”。

作为参考：在去年进博会上，波士顿科学展示了多款重磅的“全球首款”产品，包括唯一被FDA批准的经导管主动脉瓣置换术（TAVR）专用脑保护装置——SENTINEL抗栓塞脑保护器、EKOS超声波辅助血栓清除控制系统、TheraSphere Y90玻璃微球系统等。

SENTINEL抗栓塞脑保护器

经导管主动脉瓣置换术（TAVR）中组织碎片脱落是围术期严重并发症脑卒中的主要原因。

波士顿科学的SENTINEL脑保护器是获得CE认证，且全球唯一被FDA批准的TAVR专用脑保护器，曾在2019、2020、2021年连续获得被誉为“医药界诺贝尔奖”的盖伦奖提名，目前中国市场上尚无同类可替代器械。

该产品可以在转导导管主动脉瓣膜置换过程中捕获和清除血栓、碎片，可为99%的TAVR患者提供脑血管保护，并降低TAVR术后脑部新病灶体积42%。

EKOS超声波辅助血栓清除控制系统

波士顿科学EKOS超声波辅助血栓清除控制系统，是首款被FDA批准的具有肺栓塞适应症的血栓介入治疗产品。

其在传统导管溶栓基础上利用超声波的震荡作用促进药物渗入血栓、加速血栓溶解，使用少量药物即可实现高效率的溶栓，用于肺栓塞治疗能够极大地提高救治成功率，同时降低溶栓药物使用带来的出血风险，实现1+1>2的效果。经体外研究显示：传统CDT治疗最长需持续7天，而EKOS治疗后1小时和2小时的药物吸收率分别提高了48%和84%。

TheraSphere Y90玻璃微球系统

TheraSphere是目前全球仅有的一款被美国FDA批准用于治疗肝细胞性肝癌的Y90微球产品，已在国外被广泛应用超过20年。其治疗原理是在肿瘤内部植入高放射活性的Y90玻璃微球，持续辐射杀伤肿瘤组织，因其放射线的辐射距离有限，可减少对正常肝组织和毗邻器官的损伤。

Y90玻璃微球作为一种兼具精准微创介入和精确核医学诊疗双重优势的治疗方法，已被大量临床治疗证明其治疗各期肝癌患者均有良好的生存期获益，包括为一部分不具备手术切除条件的患者通过降期治疗重新获得根治性手术的机会。

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溢价收购国内龙头械企

布局本土化发展

波科在并购领域非常活跃，通过收购新的企业和技术以实现“强势产品组合”，是其巩固市场地位，开疆拓土的重要手段。这一点在前两年的并购案中我们已经得到了证实，尤其是在2021年，波科以五项并购交易总金额高达43亿美元，成为年度器械领域最活跃的公司之一。

2022年，该公司宣布发起部分要约，以每股20港元收购先瑞达不超过65%股份的多数股权，现金对价约为5.23亿美元（约合人民币36.5亿元），这是8年来跨国企业针对中国医疗器械公司规模最大的收购交易。

值得注意的是，波士顿科学给出的报价直接超出了先瑞达在二级市场的最佳表现，较上一交易日收盘价格溢价32%，较最后连续30个交易日收盘平均价格溢价99%。不过波士顿科学表示此次交易并不是全资收购，而是以战略投资者的身份入局，双方将继续保持品牌、文化及运营模式的完全独立。

今年7月，公司还与先瑞达医疗签署合作框架协议及服务框架协议，未来三年内双方将在产品全球商业化、产品制造服务、产品研发等领域开展合作。

根据协议内容，在中国市场，双方将开展交叉销售的合作模式，先瑞达还将为波士顿科学提供产品制造服务（OEM），以降低波士顿科学的生产成本，但具体生产的产品种类尚未披露，另外双方还将在研发及CSO (Contract Sales Organization)开展一系列合作。双方将可为对方提供研发支持，共享研发和创新资源。

据悉，先瑞达医疗是国内外周血管介入龙头，2008年成立，后于2021年在港股挂牌上市。主营业务是为血管外科、心脏科、肾脏科、神经科及男科等领域提供微创介入治疗解决方案。

依托包括药物涂层、射频消融、高分子材料及血栓抽吸四大技术平台布局，先瑞达已经搭建了30余项产品管线。其中，先瑞达的AcoArt Orchid®& Dhalia®是中国首个获批的外周药物涂层球囊（DCB），领先竞品4年时间；膝下DCB是全球范围内首个在该领域取得优效临床结果的产品，并因此取得了美国FDA的“突破性医疗器械”的认证。

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据悉，波士顿科学旗下拥有超过17,000种产品，核心产品和服务包括心脏介入、外周介入、内窥镜、泌尿和神经调控等领域的创新医疗解决方案。

虽然公司一直没有公布过中国区业绩，但2020年，波士顿科学曾宣布包括中国在内的20个新兴市场占公司总营收的11%，据此推算其中国市场营收应当不会超过50亿元的规模。市场预测，到2024年波士顿科学公司中国区业绩将超过70亿元人民币。不过波士顿科学中国首个生产制造基地的落成将加速这一数据的增长，或许很快就能突破百亿大关。对此，器械之家将持续关注。