近日，唯柯医疗D-shant®心房分流器产品获得美国食品药品管理局（FDA）“突破性医疗器械（Breakthrough Device）”认定，用以治疗中度至重度慢性心力衰竭、射血分数降低（HFrEF）、左心房压力高以及最近有标准化药物治疗无效病史的患者，成为国内首个获批认定的心房分流器产品。这不仅代表D-shant®心房分流器的创新性以及临床价值受到国际认可，同时也进一步加速唯柯医疗全球化布局的进展。

“突破性医疗器械”认定是美国食品药品管理局（FDA）于2015年启动的加快创新医疗器械开发和审查过程中的“绿色通道”。FDA的“突破性医疗器械”认定代表了全球顶尖的技术创新水平。

心房分流器是国际上新兴的心衰疗法，国际目前有三家海外企业获批CE认证，国内暂无获批企业。一系列医学循证临床试验，充分证实了心房分流器在心衰治疗中的有效性和安全性。

介入可回收、二次干预

更强径向支撑力，多规格分流孔径

心力衰竭一直是临床的难解题。心衰是各种心血管疾病发展的终末阶段，具有预后差、治疗手段有限、患者死亡率高等特点，被称为心血管疾病“最后的战场”。