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血管介入械企:2.86亿融资+FDA突破性器械认定

2023年11月21日,心血管介入器械研发商Supira Medical(Shifamed旗下)宣布其下一代经皮心室辅助装置(pVAD, percutaneous ventricular assist device)获得FDA的“突破性器械认定”称号。与此同时,公司还宣布完成了价值4000万美元(约2.86亿人民币)的D轮融资,准备启动美国的临床项目。


本轮投资由鱼鹰资产管理(Cormorant Asset Management)和The Capital Partnership(TCP)领投,此外415 CAPITAL、AMED Ventures、PA MedTech VC fund、Unorthodox Ventures和Shifamed天使投资人也参与了本轮融资。这本资金将用于Supira目前正在招募的OUS研究,为申请关键研究(pivotal study)做准备。


# 关于Supira系统

Supira System是一种新颖的医疗系统,导管的设计规格小,血流能够保持高持续流动。这个单一设备平台的首要目标是为高危经皮冠状动脉介入术(HRPCI)和心源性休克患者提供全面的血液动力学支持,主要用于支架置入或血管成形术,为患有严重冠状动脉疾病或合并症的高危患者提供临时机械支持。系统导管的直径为10F,旨在最大限度地减少血管并发症,此外还配备多个传感器实时测量血压。

FDA批准的pVAD设备导管直径通常较大,容易引起血管并发症,例如需要手术修复的血管损伤、肢体丧失、血肿和/或急性肢体缺血。该系统目前仅供研究使用,不得在美国或美国境外销售。该公司2023年5月发布的一项公告显示,该系统首次用于人体的研究证明了该系统用于HRPCI的安全有效。这项研究属于前瞻性的单臂单中心研究,旨在评估六名患者接受高危经皮冠状动脉介入术的情况。手术成功的条件是设备安全植入、PCI期间有血流动力学支持以及设备成功撤出。手术安全的条件是不发生与设备相关的重大不良事件(MAE),包括血管并发症(接入和中央)、主动脉瓣损伤、二尖瓣损伤和全身栓塞。

手术成功率为100%,接受Supira系统治疗的患者均未在手术期发生与设备相关的不良事件。此外,没有报告临床上显着溶血的早期指标。患者年龄58±9岁,83%为男性,体重指数为30±2。合并症包括既往心脏病发作(66%)、糖尿病(50%)、吸烟(50%)和肺动脉高压(50%)。射血分数范围为30-60%,66%的患者至少治疗了2根血管。设备支持时间范围为42-96分钟。

# 公司历史融资

  • 2022年2月,Supira Medical宣布完成3000万美元的C轮投资,这一轮投资由鱼鹰资产管理(Cormorant Asset Management)和The Capital Partnership(TCP)领投,此外415 CAPITAL、AMED Ventures、PA MedTech VC Fund和Shifamed天使投资人也参与投资。

  • 2020年3月,公司宣布完成3500万美元的B轮融资,这一轮融资由鱼鹰资产管理(Cormorant Asset Management)领投,此外参投的还有The Capital Partnership(TCP)、415 CAPITAL、AMED Ventures和Shifamed天使投资人。

  • 2018年6月,公司宣布完成1550万美元的A轮投资,这一轮投资由The Capital Partnership(TCP)领投,此外参与投资的还有Cormorant Asset Management和Shifamed天使投资人。

# 关于Supira Medical

Supira Medical成立于2012年,是Shifamed投资的一家私营公司,由连续创业者 Amr Salahieh 创立。该公司致力于开发Supira系统,这是一种经皮心室辅助装置(pVAD),用于接受介入手术的高风险患者。经皮心室辅助装置(pVAD)可提供临时机械支持,辅助心脏的原生泵血功能,使患者能够接受必要的介入手术。

这种装置用于支架置入或血管成形术中,为患有严重冠状动脉疾病或合并症的患者提供临时血流动力学支持。该设备还可用于治疗心源性休克(CS)患者,改善这些高风险患者的预后。