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北京压减医疗器械审评时间,助产品快速上市

新京报讯(记者陈琳)3月13日,2024年北京市医疗器械审评检查工作会召开。记者从会上获悉,北京市医疗器械审评检查中心今年又推出了惠企政策“大礼包”,将持续推进“药监政策进园区”,进一步缩短企业注册审评用时。


据统计,去年北京64家新企业申报了86个产品的首次注册,占受理总量的6.9%,其中外省企业在北京新设厂进行申报的就有6家。


产品快速上市是企业的核心关切。北京市药监局积极回应,去年印发《医疗器械创新服务提质增效行动方案(2023-2025年)》,对审批时间作出明确要求,逐年提速。同时,将压减时限延伸到技术审评阶段。


2023年,北京市医疗器械审评检查中心共完成第二类医疗器械注册审评4567项,同比增加30.7%,其中完成首次注册889项、延续注册1305项、变更注册2149项。首次注册审评平均用时压缩至55个工作日,延续注册压缩至21个工作日,变更注册压缩至21个工作日,提速明显;共完成注册核查1172项,同比增加49.5%。


企业想要在产品注册时能随时找到咨询沟通服务通道,北京市药监局创新咨询沟通模式,专门为在京企业搭建服务平台——“北京市医疗器械审评咨询和预约系统”。“京籍”企业可24小时通过手机登录“京通”小程序,随时给北京市医疗器械审评检查中心审评员留言,5个工作日内就会收到回复。


自2023年12月5日系统正式上线至2024年2月29日,已有310家企业登录注册,占北京市医疗器械生产企业31%。企业给审评员留言问题252个,审评员完成答复247个;295家企业申请与审评员当面咨询和沟通,已完成接待284家,剩余11家也已安排接待日期。


对于企业高度关注的创新医疗器械上市,北京市药监局设立三家“药品医疗器械创新服务站”,为北京市医疗器械的研发、临床和生产提供全链条服务。


今年,北京市医疗器械审评检查中心又推出了惠企政策“大礼包”,将持续推进“药监政策进园区”。在昌平生命科学园、大兴生物医药产业基地、亦庄生物医药产业园等园区广泛组织座谈、沙龙等活动,强化对企业培训力度,指导企业理解法规、规范申报,进一步缩短企业注册审评用时。


打造创新服务品牌。在全市开展创新项目征集,建立创新产品需求台账,作为年度重点项目和前置服务产品清单,制定创新服务计划。指定专人负责项目管理和跟进,主动了解企业困难,面对面沟通辅导,促进产品快速上市;北京药品医疗器械创新服务站对企业进行注册受理前指导,提供咨询、注册申报资料预审等服务,为重点创新医疗器械提供审评前置服务。


同时,持续推动审评核查提质增效,优化审评流程和补正规范;提升“零发补”率;大力倡导全程网办,实现企业申报电子化。将全新开发医疗器械审评审批系统,实现医疗器械产品注册审评审批全程电子化。