当前，以创新医疗器械产业化带动生物医药突破性发展成为长三角区域培育壮大新质生产力的关键一环。本周末，上海浦江数字医疗创新与应用发展大会暨第四届长三角医疗器械产业高质量发展大会在上海大零号湾举办，超过700名专家、学者、业内人士汇聚一堂，共话医疗技术创新。

记者了解到，本次大会以“智领医疗 数创未来”为主题，包括5场细分产业论坛，聚焦医疗领域的技术创新和医工转化，并深度探讨了健康消费器械发展的新模式、新趋势。

此外，发展大会还在现场发起了“首届长三角国际先进医疗器械展（下称“YMEF”），吸引全国各地超80家生物医药企业参展。据介绍，YMEF通过搭建长三角与全球医疗器械行业深度链接、交流展示的平台，为新优企业提供品牌宣传和产品营销的重要途径，帮助企业了解国际前沿动态，进一步挖掘海外市场拓展机遇。

打造生物医药产业“前沿阵地”

发展大会期间，上海市药品监督管理局党组书记、局长、一级巡视员徐徕，闵行区副区长可晓林带队走访了YMEF上来自苏州、宁波、杭州、南京、西安、深圳等9家参展企业，深入了解企业的发展现状、创新成果及面临挑战，并鼓励企业抓住长三角一体化机遇，提升核心竞争力，为生物医药产业发展贡献力量。

徐徕在开幕式致辞中表示，上海是医疗器械创新发展的高地，特别是在高端影像设备、手术机器人、粒子治疗、心血管组织产品、体外诊断、脑机接口等方面具有明显的研发优势。上海国产三类创新医疗器械累计获证53张。

同时，上海市药监局已连续2年发布药监加强集成创新持续优化营商环境行动方案，滚动推进36条改革措施；并率先试点医疗机构自研体外诊断试剂、医疗器械进口贴标等一系列改革创新举措，全力支持企业创新发展。此外，上海加强生物医药产品注册指导服务工作站建设，已在全市建立12家注册指导服务工作站，服务区域生物医药产业发展。2024年，上海发布工作站建设方案2.0版，围绕创新产品挖掘、重点产品跟踪、日常咨询等加强跨前服务。

徐徕表示，今年，上海市药监局牵头承担了《上海市药品和医疗器械管理条例》地方立法项目，这部《条例》将是上海首部药械专业性地方立法。《条例》充分把握生物医药产业新质生产力发展要求，聚焦发展新赛道，将近年来一系列服务创新、改革试点举措固化为地方法规，以更好地破除药品和医疗器械创新发展瓶颈，激发新活力新动能，为企业发展打造稳定、公平、透明、可预期的法治化营商环境。

闵行区区委副书记、区长陈华文在则表示，近年来，闵行区已经集聚了600余家生物医药企业、多个专业服务平台，基本形成“3+X”生物医药产业格局。未来，闵行将更加精准、更高水平地促进“产、学、研、投”交流合作，实现创新链、产业链、资金链的多维融合。

开幕式上，俄罗斯工程院院士孙立宁、中国工程院院士杨华勇、中国科学院院士冷劲松、加拿大工程院院士孟庆虎、法国国家技术科学院院士吕坚等分别就医工交叉赋能医学科创，生物设计与制造、发展、创新，4D打印及生物医疗器械等主题发表主旨演讲。

“新优国产医疗器械”出炉

在7日下午以“创新·引领·融合·促进”为主题的医疗器械应用技术主题论坛上，来自长三角医疗机构的医工设备专家、行业学者、新优企业等业内人士共同探讨了医疗器械应用技术领域的发展趋势和方向。论坛还揭晓了“长三角新优国产医疗器械推荐产品”评选结果。

上海长三角医疗器械产业发展促进会会长林森勇表示，科技创新为医疗器械行业带来了前所未有的机遇与挑战，而医工设备专家通过自身的技术禀赋和多年的专业能力积累，可以成为撬动医工设备创新转化的“源动力”。

主题报告环节，上海市第六人民医院李斌教授结合长三角一体化高质量发展战略，提出了一系列促进长三角地区医疗器械产业协同创新发展的举措，包括壮大龙头企业、共建创新平台、布局新兴赛道以及应用大数据和人工智能技术等，为打造世界级医疗器械产业集群指明了方向。上海交通大学医学院附属瑞金医院助理研究员陈皎菁、海军军医大学副主任张健东则分别分享了医疗机构、高校在深度参与医工转化工程中的挑战和完善路径。

作为论坛的重要一环，论坛现场揭晓了“长三角新优国产医疗器械推荐产品”评选结果。经过激烈角逐及多轮专家评审，专家组共遴选出来自62家企业的86项推荐产品，以及来自30家企业的48项提名产品。

上海长三角医疗器械产业发展促进会医疗器械应用技术专业委员会副主任委员曹少平表示，产品的技术先进程度、临床应用情况、研发投入比重、市场业绩等都是评选所涉及的几大一级指标，“医疗设备的最大的特点，是产品从医院的临床需求出发、经历研发、生产、制造和销售等环节后，最终再回到临床安装、使用，这是一个闭环。未来，院内临床专家、医工设备专家的协同，将是成果转化全链条中至关重要的验证。”

激荡“健康消费器械”新赛道

8日下午的康养及健康消费器械主题论坛上，围绕健康消费器械的创新与普及，智能消费医疗器械的行业前瞻，健康消费器械定义和目录介绍等内容，多位政策、产业、学术界人士展开探讨。

林森勇表示，随着国民健康基础需求激增，家庭、社区、康养和医美等场景逐步拓展，我国健康消费器械产业有庞大的社会需求，“到2030年全国的临床使用（院内）医疗器械产业将达3万亿产值，非临床使用（院外）医疗器械或健康消费器械产业将至少达10万亿至20万亿市场规模，其中长三角地区预计会有1/2的产业规模。”

林森勇进一步介绍道，促进会创设性地提出，在应用场景上，医疗器械可分为院内使用、院外使用两大场景，其中，非临床使用医疗器械即涉及健康消费医疗器械产业，包括家用监护、美容美护、康复养老、中医器具、宠物用医疗器械等5大板块。

除此之外，与会专家还围绕健康消费医疗器械如何与AI人工智能结合，大数据驱动精准健康服务等话题展开主题分享和热烈研讨。

据悉，本次大会受上海市闵行区人民政府、上海市药品监督管理局等指导，上海市闵行区经济委员会、上海长三角医疗器械产业发展促进会等机构承办。

作者：张天弛

文：张天弛编辑：史博臻责任编辑：戎兵