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广东省创新医疗器械监管模式获国家肯定

据广东省药品监督管理局网站消息,在近日召开的2026年全国医疗器械(881144)监督管理工作会议上,广东省药品监督管理局就提升医疗器械(881144)上市后监管风险治理效能作经验交流。该局通过创新监管方式,构建全链条风险治理体系,相关工作成效获国家药监局多次专题刊发和通报表扬。


广东省药监局将风险治理理念贯穿监管全过程,重点围绕风险识别、传递与管控三个关键环节开展工作。


一是紧抓关键因素、主动监测分析,创新多元化风险识别手段。通过建设管理者代表管理系统,实现对全省二、三类企业100%的动态智能化监管。同时,紧盯关键原材料风险,并针对集采、植入等高风险产品开展主动监测,将38家注册人的17类产品纳入重点监测范围,设立45家医院(884301)作为监测哨点。


二是紧盯闭环控制、凝聚系统合力,构建全链条风险传递机制。强化部门间横向协同与上市前后监管联动,完善风险信号传导。通过定期与专项风险会商研判风险,并实行台账式管理。对注册检验不合格、核查不通过等情况及时启动“触发式监管”,有效发现企业生产环节的严重缺陷。


三是紧扣靶向监管、坚持严查严处,实现高效能风险管控治理。飞行检查靶向性持续增强,实现对国家集采中选及植入类医疗器械(881144)生产企业的全覆盖检查,并将存在多项风险隐患的企业列入重点飞检名单。同时,持续开展清查整顿,依法清退一批经营异常企业,巩固治理成效。