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医药网7月12日讯　2019上半年，乐普医疗净利润增长40%-50%，生物可吸收支架销售强劲。

　　半年报出炉

　　7月10日晚，乐普医疗发布2019年半年度业绩报告，预计净利润在11.3亿至12.1亿之间，较去年同期增长40%-50%。

　　赛柏蓝器械统计：截至7月11日，共7家医疗器械上市公司发布半年业绩报告，只有健帆生物的净利润增长率和乐普医疗相当，在35%-55%之间，但净利润远低于乐普医疗，最高约3.3亿元。

　　近年，乐普医疗一直保持高速增长——根据年报数据，其2017年和2018年的总营收增长率为31%和40%，净利润增长率为32%和36%，毛利率为67%和73%。

　　对于2019上半年业绩增长原因，乐普医疗在公告中表示，其新研发上市的NeoVas生物可吸收支架（下称“NeoVas”）自3月下旬实现销售以来，一直贡献强劲的新业绩增长。

　　利润新来源

　　公开资料显示，历时10年，今年2月27日，乐普医疗NeoVas终于获得国家药监局批准的医疗器械注册证。

　　根据乐普医疗介绍，NeoVas是国内首款获准上市的生物可吸收支架，植入人体后，经过血运重建、支架降解吸收和血管修复三个阶段，最终完全降解，血管的结构和功能得到恢复。

　　而NeoVas所在的市场也规模庞大。

　　2018年中国大陆地区冠心病PCI数据显示，当年全年，大陆地区冠心病介入例数为91.5万例，冠心病患者平均植入支架数为1.46个，合计用量约134万。

　　乐普方面也对这一姗姗来迟的产品期望甚高。

　　尽管近年来价格管控逐渐趋紧张，但乐普医疗表示，在时间上，NeoVas的注册获批至少早于主要竞争对手3年，将有效抵御公司在未来年度集采或其它产品降价造成的收入降低影响，在未来3-5年为公司带来高速增长。

　　第三方研报分析则认为，NeoVas在上市一年内都是国内唯一在售的可降解支架。假设可降解支架终端售价在3万元/个，那么单个支架贡献利润约1万元。按目前手术使用量年化增速推算，到2021年有望贡献10亿元利润。

　　与此同时，乐普医疗的冠脉药物球囊产品即将完成临床试验随访，将与 NeoVas 生物可吸收支架形成互补。

　　或存在多个短板

　　但市场也许并不会直接贡献出一帆风顺的上升曲线

　　事实上，在生物可吸收支架出现之前，冠脉支架历经了3次技术革命，分别是1977年的经皮冠状动脉腔内血管成形术、1988年的金属裸支架和2000年的药物洗脱支架。

　　尽管有媒体将生物可吸收支架成为第4次技术革命，但复旦大学附属中山医院心血管内科副主任医师沈雳曾表示，生物可吸收支架尚需要更多的临床实践去验证，目前的局限主要在于支架机械性能、支架内皮化速度、支架内血栓、支架降解速度与局部炎症、临床病变适用范围方面。

　　 “其中机械性能方面，生物可吸收支架使用生物高分子聚乳酸（PLLA）作为支架材料，但延展性不佳、最大抗拉强度小、弹性模量小限制了后扩能力。”沈雳表示。

　　根据乐普医疗公告，NeoVas的基体正是由左旋聚乳酸（PLLA）制成。

　　除此，年龄限制或许也将成为NeoVas的一大短板。

　　根据河南省人民政府网站的信息，NeoVas今年上市后，河南省首例生物可吸收支架植入手术成功实施，接受手术的患者只有30岁。

　　相关专家表示，这款新型支架通常适合60岁以下的心脏病患者，而且以简单病变最为适用，若血管弹性差、有钙化病变等则不适用。

　　但根据中国产业信息网数据，从接受冠脉介入治疗手术的患者年龄分布来看，美国超过 60%的患者年龄高于60岁，中国患者的平均年龄为62岁——与目前该类产品的适用人群存在一定程度的脱节。

　　退出的雅培

　　讲到乐普医疗的NeoVas，就不得不提雅培推出的世界首款生物可吸收支架Absorb GT1 BVS（下称“Absorb”）。

　　2016年7月，FDA批准雅培Absorb上市，仅一年后，2017年9月8日，雅培公司宣布在全球各国停止销售Absorb。

　　雅培对外解释，由于Absorb销售额不足雅培所有支架销售额的1%，而且制造成本比销售成本高，因此停止销售。

　　雅培生物可吸收支架Absorb的退出，让当时正处于研发阶段的乐普医疗备受关注。

　　乐普医疗彼时分析称，由于在临床中未严格实施PSP操作规范，造成市场对Absorb支架安全性上的误解。而且在决定商业退出时，Absorb的康复期临床数据未出，待数据出来后再决定，也许结果就不一样了。

　　但市场观点则认为，雅培Absorb的退出，其实有更多需要注意的地方。而在Absorb上市前，美国政府科学家曾对使用这款支架的患者潜在心脏病发作和血栓的风险提出疑问。

　　上市后，2016年10月，根据tctMD报道，植入Absorb的患者中，一年后有6人出现血栓，而且一项对501名患者的跟踪研究显示，植入Absorb后，患者晚期支架血栓形成的风险增加。

　　2017年5月，澳大利亚对雅培Absorb发出“危险警报”，将其从澳大利亚的治疗用品登记册中删除，并召回未参与临床试验的任何未使用产品。