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生物医药及高性能医疗器械领域是《中国制造2025》的重点发展方向之一。

　　另据上海证券报报道，《医药工业“十三五”发展规划》今年将编制完成。根据已经确定的思路，生物医药及高性能医疗器械被确定为实现重点突破的领域。

　　关于这一领域，《中国制造2025》的规划主要包括以下两个方面：一是发展针对重大疾病的化学药、中药、生物技术药物新产品，重点包括新机制和新靶点化学药、抗体药物、抗体偶联药物、全新结构蛋白及多肽药物、新型疫苗、临床优势突出的创新中药及个性化治疗药物；

　　二是提高医疗器械的创新能力和产业化水平，重点发展影像设备、医用机器人等高性能诊疗设备，全降解血管支架等高值医用耗材，可穿戴、远程诊疗等移动医疗产品。实现生物3D打印、诱导多能干细胞等新技术的突破和应用。

　　中低端的彷徨

　　我国在生物制药及高性能医疗器械方面起步较晚，经过了将近20年的发展，以基因工程药物为核心的研制、开发和产业化已经颇具规模。目前该产业主要分布于环渤海、长三角、珠三角等经济发达地带。

　　笔者在采访中了解到，医疗器械行业整体呈现较快发展的态势。但是，在众多庞大数字的背后，却隐藏着我国医疗器械生产和科技水平低下的一面。与发达国家相比，我国在生物医药及医疗器械领域还处于比较落后的状态。

　　以医疗器械领域为例。“近年来，我国医疗器械产业发展成效喜人，但从整体发展情况来看，集中在中低端产品领域，高端产品市场一直是外资企业‘一统天下’。”

　　博隆咨询分析师朱翔在接受笔者采访时表示，从我国医疗器械行业整体发展的综合实力来看，受技术创新能力不强、产学研用结合不紧密、创新链和产业链不完整、政策措施不配套、应用环境不完善等因素的影响，我国高端医疗器械特别是先进数字诊疗装备目前还主要依赖进口，国民健康保障受制于人。

　　公开资料显示，我国医疗器械缺乏新品开发投入资金。在国外，医疗器械新品开发投入的资金一般要占到销售额的10%左右，而我国的医疗器械企业新品开发资金只占销售额的1%左右，由于很多企业长期以来状态低迷，生产不景气，因此连这个比例都难以保证。另外，到目前为止，中国本土还没有一条正式在FDA（Food and Drug Administration）注册的成品药生产线，中国没有实现成品药正式出口欧美零的突破。

　　朱翔向笔者介绍，国内的出口主要集中在原料药上，而且是生命周期较为晚期的大宗原料药上。能在国际上站稳的品牌企业可谓是凤毛麟角，在这一点上印度的药企把中国的药企远远甩在后面。在过去的10年里，印度医药产业的出口比重从原来的17%提高到35%以上，出口增长速度是整个行业增长速度的3倍以上，发展起了多个国际品牌。

　　在生物医药及高性能医疗器械领域，印度制药所走过的历程，所取得的成绩，在某种程度上值得我国借鉴。

　　有相关资料显示，印度制药产业经历了“上世纪80年代大宗原料药出口；90年代发展特色原料药；90年代末向下游整合，走非专利药物制剂国际化生产的道路；现阶段开始进入具有独立知识产权的新药研发阶段，从而进行品牌建设这一过程。

　　深圳市思格洛投资发展有限公司总经理罗高瞻在接受笔者采访时认为，生物医药及高性能医疗器械之所以成为重点发展领域，此领域技术含量高，能够带动相关上下游产业链，以及周边产业的发展，如生物技术、制药工程等，对提升中国制造业整体水平意义重大。同时，生物医药及医疗器械市场需求大，经济价值高，对推动国民经济增长意义重大。

　　“另外，生物医药及高性能医疗器械关系到老百姓最关系的看病问题，关系到国民整体生活水平的提升，是国家重点发展的领域。”罗高瞻进一步表示。

　　中商产业研究院教授袁健在接受笔者采访时表示，我国经济发展进入新常态，传统制造业的发展面临困境，中国主要依靠资源要素投入、规模扩张的粗放发展模式难以为继，调整结构、转型升级、提质增效刻不容缓。生物医药及高性能医疗器械是产业结构调整，加速经济增长的一个重要领域。

　　从以上业内人士的观点中可以发现，生物医药及高性能医疗器械是关系国计民生的重要产业，是培育发展战略性新兴产业的重点领域，不论是从经济发展角度还是社会效益角度，中国都必须在这个领域有所发展和突破。

　　当然，不论如何，经过多年的发展，中国在人才、资金、技术和科研实力等方面已经有了大幅度的提高，如何在《中国制造2025》的大背景下，让生物医药及高性能医疗器械有一个长足的发展是业内值得思考的问题。