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（一）行业政策与管理体系

　　我国医疗器械行业的主管部门是国家食品药品监督管理总局下设的医疗器械注册管理司、医疗器械监管司和督查局，国家对医疗器械行业所处行业采取宏观调控和行业自律相结合的方式。

　　1、行业主管部门

　　医疗器械注册管理司，其主要职责为：（1）组织拟订医疗器械注册管理制度并监督实施；（2）组织拟订医疗器械标准、分类规则、命名规则和编码规则；（3）严格依照法律法规规定的条件和程序办理境内第三类、进口医疗器械产品注册、高风险医疗器械临床试验审批并承担相应责任，优化注册管理流程，组织实施分类管理；（4）组织开展医疗器械临床试验机构资质认定，监督实施医疗器械临床试验质量管理规范，监督检查临床试验活动；（5）指导督促医疗器械注册工作相关的受理、审评、检测、检查、备案等工作；（6）拟订医疗器械注册许可工作规范及技术支撑能力建设要求并监督实施。督促下级行政机关严格依法实施第一、二类医疗器械产品注册等工作，履行监督管理责任，及时发现、纠正违法和不当行为。

　　医疗器械监管司，其主要职责为：（1）掌握分析医疗器械安全形势、存在问题并提出完善制度机制和改进工作的建议；（2）组织拟订医疗器械生产、经营、使用管理制度并监督实施，组织拟订医疗器械生产、经营、使用质量管理规范并监督实施。拟订医疗器械互联网销售监督管理制度并监督实施；（3）组织开展对医疗器械生产经营企业和使用环节的监督检查，组织开展医疗器械不良事件监测和再评价、监督抽验及安全风险评估，对发现的问题及时采取处理措施；（4）拟订境外医疗器械生产企业检查等管理制度并监督实施，组织开展有关医疗器械产品出口监督管理事项；（5）拟订问题医疗器械召回和处置制度，指导督促地方相关工作；（6）拟订医疗器械监督管理工作规范及技术支撑能力建设要求，督促下级行政机关严格依法实施行政许可、履行监督管理责任，及时发现、纠正违法和不当行为。

　　督察局，其主要职责为：拟订药品、医疗器械、保健食品广告审查制度并监督实施。

　　国家发展和改革委员会负责组织实施医药工业产业政策，研究拟定医疗器械 行业发展规划，指导行业结构调整和实施行业管理。

　　中国医疗器械行业协会是行业内部管理机构，主要负责开展行业发展问题的调查研究、组织制定并监督执行行业政策、制定行业发展规划等多项工作。 我国政府对医疗器械行业实施严格的监管，各级食品药品监督管理局是医疗器械生产和销售的主要监管部门。

　　2、行业监管体制

　　我国医疗器械行业目前实行分类监督管理。一方面监督产品，另一方面监督生产制造企业。监督产品旨在验证产品的安全性和有效性。监督企业旨在保证产品质量稳定、安全和有效，体现在审核生产制造企业质量管理体系，并定期复查。我国审查医疗器械的质量管理体系标准为 YY/T0287-2003，等同于国际医疗器械行业标准 ISO13485。

　　国家对医疗器械产品实行的分类管理如下：

　　第 I 类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

　　第 II 类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

　　第 III 类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

　　（1）国家对医疗器械经营实行许可证制度

　　从事第 I 类医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营 场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构 或者人员。

　　从事第 II 类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合经营 I 类医疗器械条件的证明资料。 从事第 III 类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合经营I类医疗器械条件的证明资料。

　　（2）医疗器械产品注册与备案

　　第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。 此外，医疗器械类产品进入国际市场时，要适用进口国相关医疗器械管理的法律法规。

　　3、行业主要政策法规

　　（1）近年来影响行业的主要法律法规：