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医药网8月15日讯　体外诊断试剂全国统一编码来了，每个IVD产品都有了唯一一张“身份证”，体外诊断行业从生产、加工到流通、配送、使用全流程可溯源、全过程监管。

　　IVD行业落地统一编码，罗氏、雅培等巨头企业率先试行！

　　2019年8月9日，国家药品监督管理局发布一则《关于开展医疗器械唯一标识系统试点工作培训的通知》，（以下简称《通知》）。

　　《通知》表示为确保《医疗器械唯一标识系统试点工作方案》相关工作顺利开展，国家药监局牵头组织开展对医疗器械唯一标识系统试点培训。培训的对象为医疗器械各个环节上的企业。

　　非常值得重视的是，在此次有关医疗企业唯一标识系统试点工作名单中，罗氏、雅培、贝克曼、BD、西门子、迪安诊断等IVD国内外巨头赫然在列！

　　这对于我们IVD行业来说，无疑是吹响了“史上最严监管”的号角！因为在实行IVD产品唯一标识系统后，会生成一个产品编码，这个编码将会从IVD生产、流通、使用等各个环节是实现全程追溯。

　　并且将会有力推动体外诊断试剂“带量采购”的全面落地。

　　什么是医疗器械唯一标识？影响所有IVD人！

　　医疗器械唯一标识系统？：

　　医疗器械唯一标识（Unique Device Identification，UDI）是美国FDA建立的”特殊医疗器械的识别系统”，是对医疗器械在其整个生命周期赋予的身份标识，是其在产品供应链中的唯一“身份证”。

　　UDI由器械识别码（DI）和生产识别码（PI）组成。器械标识DI属于静态信息，它是医疗器械产品在供应链中的身份标识，可作为进入数据库查询该产品追溯基本信息的“关键字”。

　　生产标识PI属于动态信息，它包括医疗器械产品的序列号、批号、生产日期和有效期等，是医疗器械产品的动态附加信息，它与DI联合使用，才能指向特定的医疗器械产品。

　　早前，国家市场总局发布《医疗器械唯一标识系统规则（征求意见稿）》，明确国家药品监督管理局负责建立医疗器械唯一标识系统制度，制定发布医疗器械唯一标识系统实施规划，促进各方积极应用医疗器械唯一标识进行管理，实现数据互联互通。

　　意味着，未来很可能全国范围内所有IV企业都要执行。并且国家药监总局制定医疗器械唯一标识数据相关标准及规范，组织建立医疗器械唯一标识数据库，供公众查询。

　　另外，这也就是说医疗器械唯一标识数据库是要向全国公示，所有环节、信息都有据可循、可查。体外诊断行业全供应链的信息都将最大程度上透明化！

　　医疗器械唯一编码在体外诊断行业如何运行？

　　就在6月27日，国家医保局发布《医疗保障标准化工作指导意见的通知医保发 [2019] 39号》。

　　医用耗材编码分5个部分共20位，通过大写英文字母和阿拉伯数字按特定顺序排列表示。其中第1部分是耗材标识码，第2部分是分类码，第3部分是通用名码，第4部分是产品特征码，第5部分是生产企业码。

　　医保医用耗材编码结构

　　并且国家医保局要求医保医用耗材编码必须具备“唯一性”，实现全国医保系统一码通！一码通还要求能够实现“招采、支付统一”、”支持数据分析共享“、“便于医院临床管理”的功能。

　　颇有亮点的是，6月27日医保局发布医用耗材统一编码的分类中，并没有明确显示体外诊断产品包含在其中，而仅仅过了一个多月，体外诊断行业就已经要试行唯一标识编码了！这从侧面也反映出，国家政府部门对体外诊断行业的规范化管理正在加深加大！

　　医疗器械唯一标识编码，推动IVD试剂“带量采购”全面落地！

　　实现体外诊断医用耗材全国统一编码后，相当于一个体外诊断产品在全国有了唯一一张“身份证”，打通从生产企业内部到流通、使用所有环节的编码、数据接口、电子数据交换等相关信息的接口，实现全国范围内、医疗器械全生命周期内信息可交换。

　　而通过实现医疗器械唯一标识后，试剂耗材“带量采购”在全国全面落地的速度将会极大加快！

　　在没有全国统一编码前，体外诊断试剂“带量采购”的标准衡量是一个复杂的过程，因为每个厂家使用的试剂原料、产品核心部件、成本控制等都是不一样的。

　　而在试行体外诊断产品全国编码时，会按照五级分类编码，逐级递增分别为学科、品类、用途、功能、材质、规格、厂商以及最小包装规格，对不同类别的IVD试剂耗材赋予“唯一”码。

　　体外诊断全国唯一标识编码，击中了“带量采购”复杂衡量标准的弊端。让体外诊断试剂“带量采购”全面落地的脚步加大加快。

　　唯一标识编码系统将IVD第三方物流纳入最严监管！

　　此次《关于开展医疗器械唯一标识系统试点工作培训的通知》不仅有国内外IVD巨头企业，还有国药、九州通等多家知名IVD第三方物流企业。

　　早在2017年2月份，国务院印发的《“十三五”国家食品安全规划和“十三五”国家药品安全规划的通知》中就明确提出，制定医疗器械编码规则，构建医疗器械编码体系。打破生产、经营、使用以及监管各个环节信息闭塞、各自为政的局面。

　　而在全国各省份，上海2006年就实现植入性医疗器械产品必须使用器械唯一标识编码，并将医院使用数据上传到全市统一的追溯管理系统。

　　而到了2011年，医疗器械第三方物流储运行为也被纳入其中，流通领域也成为重点监管对象。北京、湖南、河北、辽宁都已经建立起器械物流电子监管平台，重庆建立起“两票制”电子溯源监管系统，加强医疗器械流通追溯环节监管。

　　此次体外诊断产品统一实施唯一器械标识的试行，将打通这最后一层限制，实现全国，乃至与全球范围内体外诊断产品监管统一。