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思源医械多年来，从最初的二人创业成长为现在集医疗器械研发、生产、仓储、物流和销售一体化的专业公司。一路走来，风风雨雨，而今思源医械俨然已成为郑州地区医械行业的知名品企业。思源人秉承质量是企业的生命，诚信是企业生命的延续”的企业理念，以做全国医械行业优秀品牌为目标。奋发图强，积极向上，做出更加品质优良的产品服务大众，回报社会。有成功，有挫折，细数过往，结合实际情况，整理出一份医械行业的相关知识，供有志于医械行业大发展的友人参考。

一、医疗器械业周期性、季节性、区域性特征

1、周期性

医疗器械行业与居民生命健康密切相关，需求刚性较强，因此行业周期性特征不明显，经济下滑对行业的影响不明显。2008 年金融危机导致的全球经济衰退时，中国医疗器械行业的出口未受影响，仍保持快速增长；2012 年上半年，在国内经济增速明显减速的背景下，医疗机械行业的收入和产值的同比增速仍在20%以上，行业抗风险能力较强。

相关报告：北京普华有策信息咨询有限公司《医疗器械行业发展现状分析及未来发展趋势预测研究报告》

2、区域性

医疗器械市场的消费区域分布与区域的医疗条件、人们生活水平密切相关。从全球来看，医疗器械市场主要集中于发达国家，并已在发展中国家的经济相对发达地区快速发展。从国内来看，我国医疗器械行业集中在东、南部沿海地区。市场占有率居前六位的省份占全国市场 80%的份额，显示了医疗器械行业较高的地域集中度。以上海、江苏为代表的长江三角地区和以北京为代表的渤海湾地区主要是招商引资，以外资企业为主体而形成的优势产业集群。长江三角地区以一次性注射和输液器等产品在全国占绝对优势；北京地区以某公司为代表的 CT机占绝对优势；深圳的医疗器械产业从无到有，在短短的 10 余年内，已发展成为我国高端医疗器械产业重要的制造加工基地，如医用影像、血液分析仪、病人监护仪等产品在国际市场上也占有一席之地，发展势头强劲。

3、季节性

医疗器械行业存在一定的季节性特征，医疗器械的主要销售客户为财政拨款的公立医院，大部分医院会在年初确定全年的设备采购预算，报经上级批准后才开始进行采购，由于预算审批与春节因素叠加，一季度为行业淡季。医院出于预算控制的考虑，会在年底前审视预算剩余额度，因此年底落实的采购金额较多，四季度为行业旺季。

二、医疗器械行业所处生命周期

经济发展水平、国家政策扶持、人口老龄化及进口产品替代是支撑行业未来发展的主要因素。近年来，我国医疗器械产业发展速度进一步加快，不但连续多年产值保持两位数增长，而且产品出口数量和科技含量也不断提升。医疗器械与药品是医疗的两大重要手段，根据医疗器械协会的统计数据，发达国家这两者的销售额比例约为 1：1，而我国仅为 1：10，市场潜力巨大，未来在国家政策的扶持下，基于庞大的人口基数对医疗器械不断增长的刚性需求，医疗器械相关学科技术人才的长期储备，医疗卫生机构设备更新换代的趋势，全行业市场规模将保持增长态势，人工智能化普及程度的提高，以及5G网络的飞速发展今后的十至十五年，中国医疗器械产业将进入高速发展阶段。

三、医疗器械行业壁垒

1、技术壁垒

医疗器械是多学科交叉整合的技术密集型产业，医学超声设备涉及声学、电子学、生物医学、材料科学、传感技术、计算机及数字技术、图像处理等技术领域，是理、工、医等学科互相渗透的高科技产品。由于医疗器械的使用会直接影响到病人的健康和生命安全，产品的安全性能需要获得较高的保证。除安全性的考量外，产品的有效性、准确性和长期的可靠性也必须得到保证。只有通过持续的研究和大规模临床数据的统计分析，才能够开发出保证质量、满足客户需求的产品。新进入者很难快速获得可靠的产品技术平台和大规模的临床数据积累。需要大量的阅读相关文献，或者高密度同兄弟企业做深入交流学习，采取步步为营，循序渐进的良性发展模式。

2、人才壁垒

随着科学技术的发展，高端医疗器械的创新周期在缩短，市场对产品的技术水平要求也在不断上升，成熟企业已拥有高效的研发团队，凭借丰富的研发经验和产品临床使用经验，能够跟上甚至带领产品的技术革新，新进入者和成熟企业的技术差距不断扩大。此外，经验丰富的管理人员和专业的营销团队也为成熟企业建立了明显的人才壁垒。

3、渠道壁垒

医疗机构对医疗器械产品的选择十分慎重，尤其是对安全性要求最高的Ⅲ类医疗器械产品，除质量、价格的考量外，服务质量和品牌的信任度至关重要。先进入市场的成熟企业可以凭借对市场的深刻认识控制渠道，挤压新进入者的生存空间，还可以在品牌获得认可后，向客户推荐其它产品，扩充自身新产品的市场。面对品牌知名度较高的成熟企业时，新进入者很难迅速打开局面。

4、市场准入壁垒

医疗器械涉及人的生命健康，国家对相关企业的设立、产品的生产与销售都有严格的审查，并建立了系统的管理和市场准入机制。企业取得食品药品监督管理部门的前置许可后，产品还需取得医疗产品注册证书，注册条件要求较高并且耗时较长，Ⅱ类产品取得证书一般耗时 6 个月，Ⅲ类产品则需要 12 个月以上。产品出口国外一般需要取得欧盟的 CE 认证或者美国 FDA 许可。此外，医疗器械行业竞争格局分散，未来产业政策会向规模以上企业倾斜，新进入者将面临更多的障碍。

四、医疗器械行业发展趋势

1 、企业间并购整合愈加频繁

随着医疗器械行业竞争的不断加剧，大型医疗器械厂家的并购整合与资本运作日趋频繁。近年来医疗器械企业之间的兼并重组年平均交易额高达上百亿美元，这一趋势从整体上导致医疗器械产业不断优化，企业规模不断扩大。

2 、产业向创造高附加值发展

医疗器械行业是一个多学科交叉、知识密集型、资金密集型的高新技术产业，行业进入门槛较高。产业的高风险性和高投入性必然需要高回报率来支撑，所以医疗器械产业研发费用的高投入必然导致医疗器械产品的高附加值。

3 、信息化带动医疗器械需求增长

随着计算机和网络技术的发展，医疗领域的信息化和网络化将逐渐成为今后医疗器械行业的发展趋势，且该趋势会引发对影像化、数字化等高精尖医疗设备需求的增长。加之 IT 技术的发展及其与医疗技术的结合，使许多新的医疗方法应运而生，这给医疗器械厂家带来了巨大的市场空间。

4 、产品由中低端向高端转化

随着与国外先进企业的交流和学习的日益密切，中国医疗器械产业与世界医疗器械产业的联系将更加紧密，这对中国的医疗器械行业的制造工艺、新材料应用、研发水平和营销网络势必产生巨大影响，促使中国医疗器械产品从中低端产品向高附加值的高端产品转化。

5 、医疗器械行业发展前景广阔

医疗器械工业企业的发展目标将由过去的重数量、重产量逐步向重质量、重品牌方向转变，未来商业市场的格局也将发生根本性的转变。国内高端医疗器械领域，90%以上产品为国外品牌，健康需求迅速发展与国内医疗器械产业现状极度不相适应。为改善这一现状，2015 年 10 月 30 日，国家工信部发布《<中国制造 2025>重点领域技术路线图(2015 年版)》，明确了包括高性能医疗器械在内的十大领域及 23 个重点发展方向。高性能医疗器械的技术路线图，包括短期/长期发展目标、发展重点、示范工程、产业集聚区及战略支撑保障。

此外，建设标准和大型医用设备配备、公立医院优先配置使用国产医疗设备和器械要求等，都将加快推进医疗器械国产化工作，实现国产医疗器械的腾飞。