2019年9月4日-6日，由苏州生物医药产业园(BioBAY)联合中国医疗器械行业协会共同举办的2019中国医疗器械高峰论坛在苏州召开。

　　本届高峰论坛持续关注中国医疗器械行业生态发展、行业政策的最新变化；同时就医疗器械政策趋势、企业临床痛点、医疗器械新材料新领域、医疗人工智能、体外诊断、医疗器械投融资并购上市等热点话题进行探讨。

　　新政频出力促行业规范发展

　　近年来，国家各部委密集出台了多项行业利好政策，助力中国医疗器械行业健康发展。今年依然是我国医疗器械法规快速更新和完善的一年，法规的变化和制度更新必将给医疗器械行业带来深远的影响。

　　国家医疗器械专家评审委员会委员顾汉卿在论坛上指出，新版创新医疗器械审批程序，于2018年12月1日实施，提出了被批准的创新医疗器械可以走绿色通道既加快上市速度、同时企业可以减少投入，让更多的创新高科技医疗器械快速受惠于普通百姓。

　　顾汉卿透露，至2018年12月已收到创新产品申请近1000项，其中进口60多项，其余为国产产品。共200多个产品进入国家创新医疗器械特别通道，其中已有40多个产品完成注册申请获得产品注册证。创优的产品申报80多项，批准20项。

　　同在2018年，新修订的《医疗器械分类目录》也于8月1日正式施行。新规落地，对医疗器械监管提出新的要求。

　　对此，中国食品药品检定研究院、医疗器械标准管理研究所副所长母瑞红在主题演讲中提醒企业，根据风险程度由高到低确定三个管理级别，主要作用于产品上市前的要求或者申报。在开发产品的时候，尤其是在创新后改变它的其他用途或者是结构的时候，要考虑到它的类别会改变、它的风险会增加，上市的要求是不一样的、监管要求也是不一样的。

　　“现在是一个改革的时代，各种信息日新月异，各种变化也非常多，在这个过程中，我们监管部门也在反思和思考自己的定位，比如NMPA(国家药品监督管理局)仅仅是一个执法机构吗？监管部门能不能不落后于科技的发展，不落后于产业的发展，也不落后于患者的需求？” 江苏省药品监督管理局政策法规处(科技处)处长李新天的开场白引起与会者共鸣。

　　面对监管新任务和新形势，李新天说，江苏省药监局政策法规处(科技处)将聚焦药品相关的政策法规工作和药品监管相关科技两大职能开展工作。

　　“医院参展“成为论坛上热话题

　　“大牌医院摆展台”是本届论坛的热话题。北京协和医院、首都医科大学附属北京天坛医院、武汉人民医院、四川大学华西医院等都亮相2019医疗器械创新周。

　　医院也来参展，传递的信号是医院对临床研究越来越重视？

　　北京大学临床研究所生物统计部副主任阎小妍博士认为，医院愿意花人力和物力财力来参展，一定有动力驱动。第一个动力是医院要做研究性医院，第二个动力是医院要发展学科，第三个动力是医院要有转化。

　　江苏省人民医院科技处副处长汪秀博士坦言： “因为我们面临转型发展，医疗改革规定，发烧感冒这些小病在社区解决，急难危重要到三甲医院。那三甲医院怎么解决这些病症？医院并不是天生有这个能力，需要跟企业、公司合作开发新技术、新产品和新方法。第二，需要出台规范指南和标准，中国这么多的病人，这么多的数据，有没有转化为很好指导中国人诊疗的标准和指南，这是大型三甲医院的未来发展方向。”

　　“现在有很多的医生在手术过程中会产生一些自己的想法，然后想办法转化出来，在和企业进行研发合作的过程中互动性很强，每次讨论的很专业很彻底，大家拧成一股绳往前走。” 北京大学第三医院药物临床试验机构主任李海燕博士称，现在环境越来越和谐。

　　“医院来摆台参展”李新天称“听到时很吃惊”，因为以前做临床试验基本是申办者要求医院。李新天认为，随着产业的发展和监管的加严等等，临床专家、医护人员重视这个工作以后就会形成一股合力。

　　九年打磨成为业界风向标

　　论坛举办期间，2019中国医疗器械创新创业大赛(决赛)暨医疗器械创新周同时启幕。创新周上，300多家参展商携创新产品亮相。众多搭载“黑科技”的医疗器械产品，让现场参观者感叹，智慧医疗距离人们已不遥远。

　　在苏州工业园区湖畔医用植介入产业研究院展台前，只有发丝般粗细的超滑造影导丝和导引导丝吸引了不少业内人士。该产品的研发企业苏州茵络医疗创始人龚霄雁透露，公司又一款导丝获美国和中国食品药品监督管理局批准上市。恰好在交流中得知科赛尔的PTCA球囊扩张导管也获得批准。导管需要导丝这个“轨道”，所以，双方正在探讨一起进军美国市场的前景。

　　自2012年起龚霄雁是年年参加高峰论坛，他用“更广、更新、更深、更快”来形容论坛的变化。身为苏州工业园区湖畔医用植介入产业研究院发起人之一，龚霄雁称“论坛已经成为业界的风向标”，连续成功举办八届，为构建行业健康生态系统助推产业发展做出了积极的贡献，在业界赢得了良好的口碑。

　　据介绍，论坛的主办方之一苏州生物医药产业园历经十余年发展，正积极构建世界一流的生物产业生态圈。目前有400余家企业入驻，10000余名生物医药专业人才就业，形成了新药创制、医疗器械、生物技术等特色产业集群。在医疗器械领域，目前园内9家医疗器械企业的11个产品已经进入国家医疗器械创新产品审批“绿色通道”。在三类高端植介入医疗器械领域，园内企业已获60张产品注册证，21张产品生产许可证。

来源：中国新闻周刊